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2014年注射一次性医
疗器械行业分析报告
2014年10月
目录
一、行业主管部门、监管体制及主要法律法规和政策6
1、行业主管部门及职能6
2、行业监管行业管理体制7
（1）医疗器械产品分类管理.7
（2）医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度7
（3）医疗器械实行产品注册制度.7
3、行业主要监管法规8
4、产业政策9
（1）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006–2020）》9
（2）《医药科学技术政策（2002－2010年）》9
（3）《关于深化医药卫生体制改革意见》.10
（4）《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》10
（5）《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》11
5、主要标准11
（1）医疗器械主要出口国市场标准.11
（2）生产标准.11
二、行业技术水平及特点12
1、注射器自毁技术13
2、防针刺伤技术13
3、新材料开发及应用14
4、模具和自动化生产装备技术14
三、进入本行业的主要障碍15
1、市场进入障碍15
2、技术障碍15
3、知识产权障碍
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