产品质量趋势分析及年度质量回顾规程.doc

XXXX有限公司文件

主题

产品质量趋势分析及年度质量回顾规程

编号

SOP-XXX

起草者/日期：

复核者/日期：

QA审核/日期：

修订号/版次

X/X

质量负责人批准/日期：

执行日期：

页码

PAGE1OF5

起草：质量管理部

分发：总经理室、质量管理部、生产管理部、物料管理部、工程设备部

分发号

1.目的：建立产品质量趋势分析和报告的指导文件，为公司质量管理提供决策，同时确保持续改进，符合质量管理要求。

2.范围：适合于规模化及大批量常规生产的XXX质量分析，偶尔生产的品种可参照本文件执行。

3.责任：QA负责数据分析方法的制订和数据的收集、整理和报告，QC、生产车间、生产管理部、工程设备管理员、采购业务员、销售等负责协助提供相关数据。

4.内容与程序：

QA负责产品质量的趋势分析和总结报告。

日常检查分析：以QA现场监控员对日常生产工艺进行查证和QC对每批次物料进行检验作为产品日常质量控制的手段。由于目前我公司XXXX生产的品种多且不固定，每月相同品种且相同规格的批次较少，故暂不采用质量波动图（R-XXXXX-1）进行分析，当每月相同品种且相同规格的批次多于5批时，可采用质量波动图（见4.4部分）进行趋势分析。

4.3基本数据的收集、报告及评估

4.3.1设备的运行状况应由工程设备管理员及生产部门每季度同时汇总一次，以确定设备的状况对生产的影响。工程设备部及生产部门对设备损坏的原因、生产频率及每次发生对物料会造成的影响进行总结，以对设备的运行状况有一整体的评估。

4.3.2所有的QC数据收集，包括中间体、成品质量情况，对OOS的分析等均由QC负责汇总。

4.3.3各类变更对产品质量的影响资料应由QA、生产管理部共同负责收集。此类更改包括原料、投料量、工艺过程、关键设备的改变等，同时应附上有关的验证报告及支持文件。

4.3.4所有的数据收集完成后，应交质量管理部QA审核。QA人员负责数据分析方法的制订和数据的收集、整理和报告。

4.4产品质量数据的统计与分析

4.4.1每批产品批记录审核完毕后，QA部门相关负责人员应对重要参数进行汇总并对产品的质量进行统计分析。产品质量波动控制图通过使用MINITAB软件系统或Excel等其他数据处理软件进行数据汇总并制作波动图，具体操作如下：

在MINITAB软件系统或Excel等其他数据处理软件的工作表窗口中输入相关信息和数据，如产品各工序的产品批号、各工序产量、产品含量和杂质等重要的控制数据，这些数据的质量波动图通过绘制单值变量图获得，设置拟定平均值`X（以历年的平均值为参考确定，拟定平均值可随工艺、设备等的变更而变更）为该组数据的均值；同时计算并记录实际平均值，记录上限值（UCL），下限值（LCL）。

其中：UCL=`X+3δ，LCL=`X－3δ，N值应不少于10个。

δ为标准偏差。δ

XX产品2013年（X月）质量

XX产品2013年（X月）质量波动图

4.4.2观察质量波动图的趋势，判断产品质量控制水平。当出现“1个点在UCL以上或LCL以下”和“连续10个点在中心值（`X）同一侧”时，根据OOT调查进行分析说明，必要时采取纠正和预防措施。根据检测项目不同，必要时对需要项目可以设置行动线，在行动线内的结果进行分析说明，必要时采取纠正和预防措施。

4.4.3产品质量波动图中如果有任何明显的突变或不正常趋势，如有以下情况发生：连续5次出现超出上限值（UCL）或低于下限值（LCL）或连续25批次与前面批次相比出现明显的上升或下降趋势则应按照R-XXXXX-3《产品OOT调查表》进行调查分析并采取必要的纠正和预防措施，如果因为原料的质量较好，导致产品杂质等降低时可以不必采取措施。

主要从以下几方面进行调查：检查相关批生产记录确认生产过程是否存在偏差；检查原辅料的使用及原辅料质量情况；检查相关原料供应商是否更换；检查设备维护保养情况；检查计量器具是否有效；检查是否存在实验室OOS；检查操作人员有无更换过，是否经过和相应的培训；公共设施水、电、汽供应是否正常。

4.4.4对含量、杂质等关键质量指标的检测结果需做趋势图，对鉴别项及外观等结果不能量化的指标不做趋势图。对收率控制结果需做趋势图。对关键工艺参数控制不做趋势图。含量相对标准偏差RSD分析：RSD=δ/平均值×100%（注：含量等RSD≤5%，杂质等RSD≤10%）。[注：可增加CPK及其他分析]

4.5年度产品质量分析：

4.5.1产品质量年度回顾报告：即运用统计技术对生产的产品相关内容与数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及控制方法是否有效