2012年医疗器械分类目录大全 .pdfVIP

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医疗器械分类目录

01.《医疗器械分类目录》的说明02680基础外科手术器03680显微外科手术器

0568004680神经外科手术器眼科手术器

07680口腔科手术器06680耳鼻喉科手术器

09680腹部外科手术器68008胸腔心血管外科手术器

11681矫形外科（骨科）手术器泌尿肛肠外科手术器106801368112妇产科用手

术器681计划生育手术器

15681烧整科手术器14681注射穿刺器

176821医用电子仪器设68216普通诊察器

186822医用光学器具、仪器及内窥镜设19682医用超声仪器及有关设

20682医用激光仪器设21682医用高频仪器设

23682中医器22682物理治疗及康复设

25683医射线设24682医用磁共振设

27683医用高能射线设26683医射线附属设备及部

29683医用射线防护用品、装68328医用核素设3130684医用化验和基础设备器

684临床检验分析仪33684植入材料和人工器68432体外循环及血液处理设

34685手术室急救室诊疗室设备及器35685口腔科设备及器

36685病房护理设备及器37685消毒和灭菌设备及器

39686口腔科材68538医用冷疗、低温、冷藏设备及器4140686医用缝合材料及

粘合686医用卫生材料及敷

4368642医用高分子材料及制6870

44介入器687

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关于指定《医疗器械分类目录》的说明

一、《医疗器械分类目录》制定的依据。《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械

分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。《医疗器械分类规则》

用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医

疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一

旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则。执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的

分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管

理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含

有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，

作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理

局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

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6801基础外科手术器械

序管理类

医用缝合不

1

)基础外科用手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮

屑2

刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀解剖普通手术剪、组织剪、综合组织剪基础外

科用拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷3

剪、教育用手术基础外科用普通止血钳、小血管止血钳、蚊式硬质合金镶片持针

钳血钳组织钳皮肤轧钳普通持针钳创夹缝拆钳4

子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕钳、皮管钳、器械基础外科用镊小血管镊、无

损伤镊、组织镊、整镊、持针镊、保健镊（简易镊）、5

毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、血基础外科用针、动脉瘤针、探针、推毛针、

植毛针挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、6

口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤钩、解剖刀片夹持器麻醉口罩基础外科其它器

麻醉开口器照明吸引器头、粉刺取出器、黑头刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器

7

皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮组织钻孔器、开口器、卷棉子

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6802显微外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

显微喉1刀、显微外科用显微剪、显微枪形手术剪、显微组织2

显微外科用显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针3

显微镊、显微持针镊、显微止血4镊、显微耳针显微喉针显微喉显微耳钩5针、

显微外科用6

显微合拢他器械6803神经外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

Ⅱ神经外科脑内脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、1

－用刀脑膜刀

Ⅱ肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳脑内神经外科－2

用钳ⅠU型夹钳、动脉瘤夹钳银夹钳、Ⅱ神经外科脑内脑膜镊、垂体瘤镊、

肿瘤夹持镊－3