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颁布：2018-10-29
XXXX公司
文件编号：WI-PM(Y)-208
实施：2018-10-29
洁净车间管理制度
版本/修改状态：A/0
页次：PAGE3/NUMPAGES4
1.目的
为确保医疗器械及其他高要求产品的生产在符合GMP标准的合格环境中进行，特制定本规程，旨在维护洁净车间的生产环境，保障厂房质量，促进生产安全与效率。
2.适用范围
本制度全面覆盖并适用于公司内部的洁净车间区域，包括但不限于无菌产品、植入物等关键医疗器械的生产环境。
3.责任人
生产技术部：负责洁净车间日常生产活动的组织、执行与监督，确保生产流程顺畅且符合规定。
质管部：承担洁净车间环境质量的监控、评估与改进责任，确保所有生产活动符合质量管理体系要求。
4.管理内容
4.1人员进出管理
严格控制进入洁净车间的人员数量，非必要人员禁止入内。外来人员需经质管部审批，并接受相关培训或现场监督后方可进入。
进入洁净车间前，所有人员必须遵循规定的更衣流程，确保个人物品不随身携带入内。
4.2生产操作规范
生产期间，车间门应保持紧闭状态，减少不必要的进出，以维护内部环境的稳定性。
在洁净车间内进行的所有操作需稳、准、轻，避免产生过多微粒或噪音，且活动范围应最小化，仅限于工作必需。
4.3物料与设备管理
禁止携带私人物品进入洁净车间。所有用于生产的器具、容器、设备及工具应采用不易产生尘埃的材料制作，并严格按照《洁净车间物料进出管理规程》执行进出流程。
设计车间布局时，应优先考虑清洁便利性，尽量减少使用难以清洗的凹陷、凸出结构。
4.4环境维护
洁净车间内的洁具、清洗工具等应定置管理，使用后需立即进行彻底清洗、消毒，并确保完全干燥，防止细菌滋生。
生产过程中产生的废弃物应分类收集于密封容器中，定期由专人负责转移出洁净车间，遵循《废弃物处理规程》操作。
4.5批次更换管理
更换生产批号时，必须预留足够的时间间隔进行彻底的清场、清洁与消毒工作，确保新批次产品不受前一批次残留物的影响。
4.6洁净度控制
洁净车间的环境控制标准严格执行《洁净车间环境监测管理规程》，定期对空气洁净度、温湿度等关键参数进行监测并记录。
遵循《净化空调系统管理规程》，确保空调净化系统持续稳定运行，为洁净车间提供高质量的空气环境。
定期进行洁净车间的全面清洁与消毒工作，遵循《洁净车间清洁消毒管理规程》，确保车间环境始终符合GMP标准。
5.记录与档案管理
建立并维护详尽的洁净车间管理记录体系，包括但不限于人员进出记录、环境监测记录、清洁消毒记录等，确保所有活动均可追溯。
所有记录应真实、准确、完整，并按照公司质量管理体系的要求进行归档保存，以备审核与查验。
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