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宁阳县第一人民医院
医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件
监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时
填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，
医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现
场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器
械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的
审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市
医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，
死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内
外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：
联系电话：
A．患者资料住院号：
3.性别男
1．姓名：2．年龄：
女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月
日
7．发现或者知悉时间：年月
日
8.医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其他（请注
明）：
C．医疗器械情况
9.事件后果
11．产品名称：
死亡
（时间）；
12．商品名称：
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；13．注册证号：
可能导致机体功能结构永久性损伤；
14．生产企业名称：
需要内、外科治疗避免上述永久损
伤；生产企业地址：
其他（在事件陈述中说明）。企业联系电话：
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、15．型号规格：
使用目的、使用依据、使用情况、出现
产品编号：
的不良事件情况、对受害者影响、采取
的治疗措施、器械联合使用情况）产品批号：
16.操作人：专业人员非专业人
员患者其
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