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(直打版)GCP试题及答案(word版可编辑修改)

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第一部分必考题

1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的?起草依据？颁布、施行时间?（30）

简要答案：GCP：Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准

规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施

2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20)

简要答案：CRO:contractresearchorganization，合同协作组织

CRF：Casereportform/Caserecordform，病例报告表,病例记录表

SOP：Standardoperatingprocedure,标准操作规程

SAE：Seriousadverseevent,严重不良事件

3.严重不良事件？报告要求?（30）

简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住

院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间

内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管

理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

4．如何保障受试者的权益？(10）

简要答案:根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……

5．稽查和视察的区别？（10）

简要答案:稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试

验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、

记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内

的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致.

视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监

督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场

检查的主要内容分两类:机构检查、研究检查。

以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。

第二部分GCP试题

PartI_单选题

1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸

收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性.

A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合

乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。