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2022药物临床试验知识竞赛真题模拟及答案(6)

1、保障受试者权益的主要措施是（）（单选题）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

试题答案：C

2、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（）。（单选题）

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

试题答案：C

3、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）（单选题）

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验药品

试题答案：D

4、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）（单选题）

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验药品

试题答案：D

5、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）（单选题）

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日

期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

试题答案：C

6、（）指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临

床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到

保护。（单选题）

A.临床试验

B.知情同意

C.伦理委员会

D.不良事件

试题答案：C

7、关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）（单选题）

A.具有良好的医疗条件和设施

B.具备处理紧急情况的一切设施

C.实验室检查结果必须正确可靠

D.研究者是否参加研究，不须经过单位同意

试题答案：D

8、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？（）（多选题）

A.临床试验开始时

B.进行的中期

C.总结阶段

D.以上都不对

试题答案：A,B,C

9、受试者的利益包括哪些？（）（多选题）

A.知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知

B.自愿参加和退出权利

C.隐私权

D.获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时

E.补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、

受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相

关负责人员承担。

试题答案：A,B,C,D,E

10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）（单选题）

A.至少有一人为医学工作者

B.至少有5人参加

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门

试题答案：D

11、以下说法错误的为（）（多选题）

A.多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

B.多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

C.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

D.多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同

意，伦理委员会批准后执行。

试题答案：A,B

12、（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行

的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（单选题）

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量控制

试题答案：C

13、临床试验全过程包括（）（单选题）

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

试题答案：D

14、下面说法正确的为（）（多选题）

A.