中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024版）解读.pptx

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南

(2024版)解读

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生物制剂和小分子药物已经成为银屑病的主要系

统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。

随着我国批准用于治疗银屑病的生物制剂逐渐增多，部分小分子药物的陆续上市，特别是基于我国人群结核病和乙型肝炎患病率较高等现实情况，如何合理、有效、安全地使用生物制剂及小分子药物已经成为临床医生极为关注的问题。;

第一部分：制订方法

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗;

本指南是在《中国银屑病生物制剂治疗指南(2021)》基础上增补、更新和修订，主要方法包括：

①对原“指南”内容以及拟增补的内容和拟讨论的问题由全体专家进行量化评分，确定本指南的内容框架；

②对各位专家撰写相应内容拟采用的参考文献由全体专家进行分析评估，确定纳人本指南的文献；

③参与制订者包括我国银屑病诊疗领域专家、指南制订方法学专家及结核病防治专家；

④采用系统对本指南的推荐意见进行评价，a:该意见或建议基于一致和高质量的患者导向证据；b:该意见或建议基于不一致或质量有限的以患者为导向的证据；c:该意见或建议基于指南、共识、临床经验、病例研究或疾病导向的证据。推荐意见或建议等级评价过程由2位专家独立完成，若存在不一致的情况，通过共同

讨论或者咨询第三方协商解决。指南内容撰写完成后的最终文本由全体专家投票通过。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读;

第二部分：

本指南涵盖的药物范围

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读;

适应证;

第四部分：生物制剂的临床应用;

(1)适应证：我国批准依那西普的生物类似物

用于成人中重度斑块状银屑病的治疗。美国和欧洲均批准依那西普用于治疗中重度斑块状银屑病和关节病型银屑病，并分别批准用于4岁以上和6岁以上儿童及青少年中重度斑块状银屑病患者以及2岁以上和12岁以上关节病型银屑病患者。文献报道的超适应证应用包括脓疱型和红皮病型银屑

病。

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适应证;

(3)疗效概况：国内随机对照试验显示，依那西

普生物类似物治疗斑块状银屑病12周时，银屑病面积与严重度指数改善达75%(PASI75)的患者比例在41%～76%之间；联合甲氨蝶呤治疗12周时PASI75/90分别为62.39%、34.07%,24周时分别为81.86%、64.16%,显著高于单药使用。;

肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂

依那西普(重组人Ⅱ型TNF受体-抗体融合蛋白)

国外Ⅲ期临床研究显示，依那西普治疗12周后，中等剂量组(25mg每

周2次)和高剂量组(50mg每周2次)实现PASI75的患者比例分别为

34%和49%;连续治疗24周后，中等剂量组PASI75的患者比例增加至

44%。国外研究显示，依那西普可显著改善关节病型银屑病患者的关

节炎症状，25mg每周2次治疗12周时，美国风湿病学会评分提高

20%(ACR20)的患者应答率(73%)明显高于安慰剂组(13%)。在更大规模的研究中，依那西普治疗24周时，ACR20/50的应答率分别为

60%和40%,同时抑制关节破坏的进展并持续长达两年。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读;

肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂

依那西普(重组人Ⅱ型TNF受体-抗体融合蛋白)

(4)不良反应：最常见的是注射局部反应，包括轻至中度红斑、瘙痒、疼痛

和肿胀等，通常发生在治疗初期，随后发生频率降低，平均持续3~5d,无需

特殊处理，极个别患者可能需要停药并对症处理。其他不良反应包括头

痛、眩晕、皮疹、失眠、腹痛、呼吸道感染、血压升高、外周血淋巴细胞增多、鼻炎、发热、关节肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、转氨酶升高等，

大部分无需处理。偶见自身抗体形成、恶性肿瘤和淋巴组织增生性疾病。

与其他TNF-a抑制剂相比，依那西普引起结核和乙型肝炎病毒再激活的

风险较低，诱导抗药抗体的免疫原性也较低，不影响有效性和安全性。

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肿瘤坏死因子α(TNF-α