体外诊断试剂生产实施细则试题 .pdf

《体外诊断试剂生产实施细则》考试题目

选择题：

1.本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的哪些过程：D

A.生产、服务过程B.设计开发、生产、服务过程C.生产、销售、服务过程

D.设计开发、生产、销售和服务的全过程

2.某生产体外诊断试剂的公司以胶体金法生产的一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法再

生产一试剂，是否还用进行质量管理体系考核：B

A.用B.不用C.视生产的具体试剂而定D.没有相关规定

3.本《细则》管理的体外诊断试剂的范围是：C

A.国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂B.采用放射性核元素标记的体外诊断试剂

C.除去A、B以外，其他体外诊断试剂D.没有相关的规定

4.体外诊断试剂的生产企业应当至少建立、实施、保持多少个程序文件：B

A.15B.16C.17D.18

5.体外诊断试剂的生产企业应当至少建立、实施保持多少个基本规程和记录：D

A.20B.21C.22D.23

填空：

1.体外诊断试剂的生产企业应至少有二名质量体系内部审核人员。

2.体外诊断试剂的生产企业的生产负责人和质量负责人不得相互兼任。

3.体外诊断试剂的生产企业中从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品

的生产和质量检验人员应具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训。

4.生产体外诊断试剂的洁净车间有严格的清洁要求，其中人流物流要分开。

5.在生产体外诊断试剂的过程中产生的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要

求。

6.生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、

设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。

7.体外诊断试剂的生产企业在对物料的采购和验收过程中，应按照物料的质量要求制定入库验收

准则。

8.体外诊断试剂的生产企业应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查

明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

9.体外诊断试剂的生产企业在生产过程应当具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范

围、追溯途径等进行规定；应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并

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保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组

合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应以效期最短组

分的效期为准。

10.体外诊断试剂的生产企业应当建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期

和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应当建立留样品台帐，及时记录留

样检验信息，留样检验报告应当注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。

留样期满后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

11.体外诊断试剂的生产企业对不具备检测能力的外购物料，应制定验收规程。可以委托检验或

试样方式进行验证。如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并

保存检验报告和验收记录。如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试

样生产记录、检测报告、操作人员、批准人员签字等相关记录。

12.企业应当定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运

行状况进行审核并出具审核报告。企业按照纠正和预防措施控制程序实行自查、自纠，保存审核

报告和纠正、预防措施记录。

思考题：

1.公司在采购和生产的很多环节都要求做全面、详细的记录，达到可追溯性。谈谈你对这方面

的理解

公司在采购和生产的很多环节都要求做全面、详细的记录以达到可追溯性，例如在采购原材

料方面、在批生产批包装方面、半成品成品的批号管理方面、