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体外诊断试剂生产实施细则培训试题（答案）

体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训考核试题

一、填空题（每空2分，共

1、本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体

外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

2、体外诊断试剂生产企业应至少有两名质量管理体系内部审核

员。

3、生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

4、生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过

程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生

产、研发、检验等区域应当相互分开。

5、仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半

成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。

所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台

帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。

6、仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他

动物和异物混入的措施。仓储环境及控

制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当

配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温

度。

7、各级别生产车间指标要求

8、生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、

设计输入、设计输出、

设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。

设计过程中应当按照YY/T0316-2003（IDTISO14971：2000）《医

疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分

析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。

9、应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序

流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定

质量控制点，并规定应当形成的生产记录。应当制定各级生产控制文

件的编制、验证、审批、更改等管理制度达到注册管理办法所规定的

要求。

二、判断题（每题2分，共10分）

1、厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。（√）

2、洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时开启，紧急情况发

生时应能保证畅通。（×）

3、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，

应当指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。（√）

4、操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、

消毒，可使用木质或油漆台面。（×）

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净

室(区)与室外大气的静压差应大于10帕。（√）

三、简答题

1）对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环

境内进行生产。清洁条件的基本要求有哪些？答：要衣、佩戴口罩和

帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、

顶部应平整、光滑，无颗有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异

物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更

粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消

毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求

对生产车间的温湿度进行控制。具有污染性和传染性的物料应当在受

控洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm

≥5μm沉降菌数/皿

100级

3,5000110,000级350,0002,0003100,000级3,500,000

20,00010

条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。高风险的生物

活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，

排出的空气不能循环使用。

2）生产企业应当按照现行有效的《医疗器械质量管理体系——用

于法规的要求》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，

建立质量管理体系文件。生产企业应当至少建立、实施、保持以下哪

些程序文件？答：1．文件控制程序；2．记录控制程序；3．管理职责；

4．设计和验证控制程序；5．采购控制程序；6．生产过程控制程序；

7．检验控制程序；8．产品标识和可追溯性控制程序；9．生产作业环

境和产品清洁控制程序10．数据统计与分析控制程序；11．内部审核