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2019年整理药事管理与法规试卷答案

单选题

1、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，

导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以

向以下哪家单位销售第二类疫苗

A疾病预防机构

B接种单位

C药品批发企业

D药品零售连锁企业

单选题

2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B化学药

C中药饮片

D生物药

单选题

3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B中药饮片

C中成药

D民族药

单选题

4、关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是

A具有《药品经营许可证》的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂

B具有《药品经营许可证》的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂

C药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记

D麻黄減含量小于30mg的含麻黄城复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个

最小销售包装

单选题

5、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A工商行政管理部门

B发展和改革宏观调控部门

C工业和信息化管理部门

D商务主管部门

单选题

6、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需

紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国

内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

AGMP

BGAP

CGCP

DGLP

单选题

7、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

A3年

B1年

C不少于5年

D药品有效期满之日起不少于5年

单选题

8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

A麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

B麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局

C麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

单选题

9、非限制使用级抗菌药物是指

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗

菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗

菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗

菌药物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗

菌药物

E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

单选题

10、下列不属于A型不良反应表现的是

A常见药品不良反应

B轻微药品不良反应

C新的药品不良反应

D严重药品不良反应

单选题

11、进口中国台湾生产的降压药应取得

A化学药品

B进口药品

C生物制品

D中药

单选题

12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

A羚羊角

B蟾酥

C黄芩

D甘草

单选题

13、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查

评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回

在

A1日内

B2日内

C3日内

D7日内

单选题

14、甲药品批准文号为国药准字其中S表示

A化学药品

B中药

C生物制品

D进口药品分包装

单选题

15、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

A药品评价中心

B国家中药品种保护审评委员会

C行政事项受理服务和投诉举报中心

D执业药师资格认证中心

单选题

16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册

的时限分别为

A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销

注册

C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销

注册

D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

单选题

17、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，

临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

AⅡ期临床试验

BⅠ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

单选题

18、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严