2022年医药制造行业分析报告 .pdfVIP

2022年医药制造行

业分析报告

目录

一、行业监管体制及政策

1、行业主管部门6

2、行业监管体系6

（1）药品生产管理制度6

（2）药品经营管理制度7

（3）药品质量管理制度7

（4）药品注册管理制度8

（5）药品标准制度.9

（6）药品定价管理制度9

（7）处方药和非处方药分类管理制度.10

3、行业的主要法律法规和政策

（1）主要法律法规.10

（2）主要产业政策.11

4、国际规范药政市场的监管体制.

（1）制剂的认证12

（2）原料药的相关监管规定13

二、行业发展概况

1、全球医药行业发展概况

（1）全球医药行业持续增长、结构正发生变化15

（2）全球仿制药行业高速发展、产业转移加速16

2、我国医药行业概况

3、我国医药制造业发展概况.

4、我国化学制药行业发展概况

（1）化学原料药行业，我国在国际上占据重要地位21

（2）化学制剂行业进行产业升级，积极参与全球制剂竞争是长期趋势23

三、行业市场竞争情况

1、国际行业竞争格局

（1）亚洲逐渐成为全球医药工业生产中心25

（2）原研药企业与仿制药企业间的兼并日益增多.25

2、国内行业竞争格局

（1）我国制药企业数量多，规模小，医药行业市场集中度不高26

（2）随着原料药行业竞争加剧，大型原料药厂商正加快向制剂行业发展26

（3）专利集中到期，仿制药市场面临行业发展的春天，竞争优势集中在领先企业

.27

3、进入本行业的主要障碍

（1）严格的行业准入及政策性壁垒