一类备案全套资料——一次性病毒采样管 .pdf

一次性使用病毒采样管

资料目录

序号资料名称

1第一类医疗器械备案表

2产品风险分析资料

3产品技术要求

4产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

5生产制造信息

6产品检验报告

7证明性文件

8符合性声明

9授权委托书

一次性使用病毒采样管

备案表

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一次性使用病毒采样管

风险分析报告

一、概述

1.1目的

该文件是一次性使用病毒采样管的风险管理报告，报告中对所有的可能危害以及每

一个危害的发生概率进行了估计。在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害

及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措

施。在产品性能测试部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要

求。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施

后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到了可以接受的水平。

1.2适用范围

本报告适用于一次性使用病毒采样管产品技术要求中所有型号的一次性使用病毒采

样管产品。

1.3产品描述

1.3.1产品简介

一次性使用病毒采样管由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。

1.3.2规格

保存液：2.0mL、3.0mL、5.0mL、6.0mL、10mL、12mL、15mL、30mL、

40mL。

包装规格：100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

1.3.3预期用途

用于样本的收集、运输和储存等。

1.3.4适用环境

一般常温环境下使用。

1.3.5产品分类

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定，一次性使用病毒采样管

属于I类医疗器械,分类编码：2211。

1.4编制依据

1.4.1相关标准

GB/T191-2016包装储运图示标志

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则

YY0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

《中华人民共和国药典》

《医疗器械工艺用水质量管理指南》

国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》

1.4.2产品有关资料

1、使用说明书

2、产品技术要求

二、风险管理小组及其职责分工

2.1风险管理小组及其职责

风险管理评审小组成员及职责见表1.

表1.评审小组成员及职责

评审成员部门职务职责和权限

对风险管理的实施负责，贯彻和监督

XXX经理

风险管理的实施情况

从技术角度估计风险的发生概率及严

XXX研发部

重度

从生产和生产后的角度预估可能发生

XXX生产部