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2022医疗器械自查报告合集15篇

医疗器械自查报告1

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管

理方法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质

量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质

量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自

查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:

一、综述

（一）生产活动基本状况：包括年度医疗器械产品生产

的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），

未生产的医疗器械品种及未生产缘由。

（二）管理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高

管理者）履职状况评价，管理者代表体系职责的落实状况评

价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更状况

（一）质量体系组织机构改变状况：包括企业负责人、

管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员

改变状况。

（二）生产、检验环境改变状况：对生产、检验区域涉

及位置、布局、设施等主要改变的，详述相关状况以及所实

行的限制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备改变状况：

对于关键工序、特别过程重要参数发生改变的，是否重新进

行验证和确认。

（四）重要供应商改变状况：对于特别选购物品主

要物料、关键物料等重要的供应商发生改变的，应详述相关

状况以及所实行的限制措施。

三、年度质量管理体系运行状况

（一）人员培训和管理状况：包括对从事影响产品质量

工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效

果评价的描述。

（二）生产管理和质量限制状况：一是主要生产设备、

工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检

定校准状况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证状况。

三是生产、检验等过程记录的归档整理状况。四是托付生产

行为状况及实施管理的描述，包括托付生产的产品名称、产

品批次、限制方式、质量状况和托付检验的管理（如有）等

方面。

（三）产品设计变更状况：对于与产品平安、性能、预

期运用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证

及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规

要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相

关注册状况。是否实行了相应的风险管理措施及内容。

（四）选购、销售和售后服务管理状况：包括依据《医

疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价状

况；销售、售后服务工作开展状况、顾客投诉的处置以及产

品召回（如有）等工作状况。

（五）不合格品限制：对发生的质量事故、产品抽验发

觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格

品实行措施的状况以及缘由分析。

（六）追溯系统建立状况：一是生产过程的追溯，包括

从原材料选购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实

施状况。二是产品上市后追溯系统建立和实施状况。

（七）内部审核和管理评审状况：一是年度开展内部审

核的状况，包括实施的频次、审核部门、发觉的主要问题以

及实行订正预防措施的状况；二是年度开展管理评审的状况，

包括实施的频次、评价结果、发觉的主要问题以及实行订正

预防措施的状况。

（八）不良事务监测状况：收集不良事务信息并按规定

上报和开展不良事务再评价工作状况，严峻不良事务的处置

状况。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况

以及就相关法规和强制性标准宣扬贯彻的状况。

（二）年度接受监管或认证检查状况：年度各级食品药

品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、

检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。

年度接受其他机构检查或认证的状况及结果。

（三）年度自查中发觉的主要问题和实行的相关措施。

医疗器械自查报告2

根据市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领

导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现

将详细状况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增加质量责随意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工

作人员具备医疗器械相关专业学问，熟识相关法规，能够履

行医疗器械质量管理职责，有效担当本我院医疗器械的质量

管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行状况进行检

查、订正和