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化妆品安全性毒理学评价程序和方法

亚慢性经口毒性试验

(编制说明)

一、任务与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作

1、任务

受化妆品标准的委托，疾病预制环境与健康相关产品安全

2、简要工作过程

为了做好标准的修订工作，化妆品标准于2007年，对申请该标准的修订单位进行

（确定修订工作的总原则和工作，进行了任务分工），通过论证和资料收集，先后形成

第一、第二草稿，并对草稿进行了多次深入讨论和反复修改，2008年9月形成征求，化

妆品标准于2009年3月发函征求《化妆品安全性毒理学评价程序和方法》（征求）

的修改意见。2009年3月底，共收到15个单位280条修改意见，意见内容涉及试验的

原则、具体要求、结构和文字等方面，其中亚慢性经口毒性试验部分收到的具体修改意见7条，

采纳5条，未采纳2条。2009年4月10日，召开了专门会议，逐条讨论了修改建议，提出了

处理意见。根据讨论结论，对征求进行了修改。在此基础上汇总和统稿，形成《亚慢性

经口毒性试验》送审稿。2009年5化妆品标准两次会审，对送审稿进行部分修改，

最终形成。

3、主要起草人及其所做的工作

本标准的主要起草人为市疾病预制卫生毒理所马玲、童英、赵超英。在研究

和分析国内外相关标准的基础上，特别是对OECDGuidelineforTestingofChemicals,(No.408,

Sep.1998)（OECD《化学品测试指南》408号，1998年9月）、（国家环境保护署《健康效

应测试指南》OPPTS870.3100,1998年8月）、《化妆品卫生规范》（2007

年版）的内容进行了研究，并广泛征求了相关专家的意见，执笔起草了本标准。

二、与我国有关和其它标准的关系

《化妆品安全性评价程序和方法》中亚慢性经口毒性试验方法为1987年制定的

（GB7919-87），经过20多年的时间，制定标准的一些方法依据已经有较大的变化，目前在使用

“化妆品安全性评价程序和方法”时，主要参照化妆品卫生规范》（2007

年版）的内容，本标准将对原有的标准GB7919-87进行修订并代替原标准，使我国在化妆品安

全性毒理学评价程序和方法上逐步与国际接轨。

三、国外相关和标准情况的说明

本标准的起草参考了OECDGuidelineforTestingofChemicals,(No.408,Sep.1998)（OECD

《化学品测试指南》408号，1998年9月）（国家环境保护署《健康效应测试指南》OPPTS

四、标准的制修订与起草原则

1、试验的要求和规定逐步与国际接轨。对于已经比较成、被多数国家和组织认可的方

法，原则上予以接受。

2、充分考虑国情。根据我国化妆品管理政策、要求和试验承担单位的水平以及化妆品原料

的特点，对某些内容进行具体化和明确化，在尽量提高可操作性的同时，充分考虑了更好地发

挥各试验承担单位的能动性，并从长远发