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2016年骨科植入物医
疗器械行业分析报告
2016年10月
目录
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策5
1、医疗器械行业主管部门5
2、医疗器械行业监管体制5
（1）国家对医疗器械产品实行的分类管理.6
（2）国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度6
（3）国家对医疗器械实行产品备案、注册许可制度6
3、医疗器械行业法律法规与产业政策7
（1）行业主要法律法规.7
1）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》7
2）《医疗器械生产监督管理办法》.7
3）《医疗器械监督管理条例》.7
4）《医疗器械注册管理办法》.8
（2）产业政策.8
1）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》.8
2）《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》9
3）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》9
4）《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》9
5）《关于促进健康服务业发展的若干意见》9
二、行业发展概况
1、医疗器械行业概况10
（1）医疗器械行业产业链.10
1）医疗器械行业的上游行业.10
2）医疗器械行业的下游行业.11
（2）国内医疗器械行业的市场规模及发展趋势.11
2、骨科医疗器械行业发展情况14
（1）国际骨科医疗器械行业发展概况.14
（2）我国骨科医疗器械行业发展概况.15
1）我国骨科医疗器械市场现状.15
（3）我国骨科医疗器械行业发展趋势.17
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