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2016年执业药师考试《药事管理及法规》真题及答案

2016年执业药师《药事管理及法规》考试真题

一、最佳选择题

1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

()。

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专

业执业药师资格考试(免2科)

B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，

报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师

资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考

试

答案：D

2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.兽药

答案：D

3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

答案：C

4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

答案：C

5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A.优先选择、合理使用

B.强制采购、优先使用

C.价格优先、质量合格

D.以奖代补、全额报销

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2016年执业药师考试《药事管理及法规》真题及答案

答案：A

6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格

D.

答案：B

7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）

A.易制毒化品专有

B.兴奋剂专用标识

C.疫苗专用标识

D.免疫规划专用标识

答案：D

8.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

答案：D

9、组织开展药品质量相关的评价技术及方法研究，承担仿制药品质量及疗效一致性评价工

作的药品监督管理技术机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家药典委员会

D、中国食品药品检定研究院

答案：D

10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货及验收的说法，错误的是

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控

制状况，不符合温度要求的应当拒收

答案：C

11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存及养护要求的说法，正确是

A.中成药及中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品及非药品必须分库存放

D.外用药及其他药品必须分库存放

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2016年执业药师考试《药事管理及法规》真题及答案

答案：A

12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一

种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批及发现

答案：C

13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医

疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，

处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他

责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分