2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优) .pdfVIP

2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全

优)

单选题（共45题）

1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应

的是

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

【答案】C

2、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构

医务人员

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】A

3、国家实行特殊管理的药品是

A.叶酸

B.福尔可定

C.头孢哌酮

D.鱼腥草注射液

【答案】B

4、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,S代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】D

5、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部

门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经

批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.国家药品监督管理部门?

B.企业所在地省级药品监督管理部门?

C.企业所在地市级药品监督管理部门?

D.企业所在地县级药品监督管理部门?

【答案】B

6、根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予

的行政处罚不包括

A.责令限期改正，给予警告

B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款

D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书

【答案】D

7、组织验收

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日

【答案】C

8、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物

制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用

于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电

系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计

算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分

别为（78±1）%和（66±2）%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】C

9、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者在生产经营活动中采取不实

手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别

的商业标识制造市场混淆，使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。该

经营者的行为属于

A.混淆行为

B.互联网不正当竞争行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.商业贿赂行为

【答案】A

10、负责对药品注册申请进行技术审评

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局总局药品评价中心

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】C

11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药

品印鉴卡》的医疗机构，需承担由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给

予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印

鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处

分的法律责任的违法情形是()。

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品

和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核

对，造成严重后果的

【答案】A

12、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内

共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往

新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的

种类保持不变。

A.化学药品和生物制品

B.医疗机构制剂

C.中成药

D.中药饮片

【答案】B

13、根据《关于进一步改革完善药品生产流通