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2024年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A

卷附答案

单选题（共45题）

1、境内第二类医疗器械的注册证编号是

A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号

C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

【答案】C

2、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业

的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将

过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味

地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161102的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘

某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且

提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未

收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重

危害”。

A.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

B.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活

动

C.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

D.按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】C

3、有关中药饮片的采购，合法的行为包括

A.药品生产企业外购中药饮片半成品

B.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片

C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

【答案】B

4、医疗器械经营实施分类管理的依据是

A.风险程度

B.安全隐患

C.缺陷严重程度

D.使用期限

【答案】A

5、根据《药品管理法》药品上市许可持有人为境外企业在中国境内销售假药，

申请相应许可的资格受限年限为

A.十年内

B.五年内

C.三年内

D.一年内

【答案】A

6、根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品

B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】D

7、《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处

方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国

务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括

A.对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品

B.直接提出非处方药上市注册的药品

C.处方药转换为非处方药的药品

D.《国家基本药物目录》中的药品

【答案】D

8、依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使

用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴

卡》向（）

A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买

B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买

C.所在市范围内的定点生产企业购买

D.所在市范围内的定点批发企业购买

【答案】B

9、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管

理方式的说法，错误的是

A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生

产许可证核发环节

B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内

容

C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

【答案】D

10、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的

A.安全性

B.有效性

C.适应症

D.剂型

【答案】A

11、按第一类精神药品管理的是

A.伪麻黄素

B.γ-羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】B

12、按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的

是

A.中药饮片

B.中成药

C.诊断药品

D.非处方药

【答案】D

13、（2015年真题）医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方

用量要求