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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试卷

考试时间：年月日

一、选择题（共20题，每题5分）

1.2010GMP第二条企业应当建立（）体系。该体系应当涵盖影响药品质量的

所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

a.技术管理b.生产c.药品质量管理d.考核

2.培训对象是企业负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设

备、业务、等部门的技术人员和管理及生产操作（）。

a.人员b.工人c.维修人员d.管理者

3.质管部部门职责（）

a.负责质量管理文件的编写、修订、实施。

b.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。

c.验证方案、验证报告的审核。

d.组织召集企业有关质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。

4.生产部部门职责（）

a.建立生产管理的标准，组织生产管理文件的编写、修订、实施。

b.根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。

c.检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。

d.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。

5.业务部部门职责（）

a.编写、修订、实施物料管理文件，按照中药饮片GMP，严格按物料质量标准要求购货，

做好物料的采购、进仓、贮存和发放的管理工作。

b.按计划采购物资，并对所采购的物资的质量、规格、价格、时限做出具体规定。

c.会同质管部,对主要原材料、辅料、包装材料和供应商进行审计，要求供应定点、渠道稳

定。

d.负责按规定权限对外签订供应合同，直接对总经理负责。

6.设备维修部门职责（）

a.接受上级药监部门的业务指导，保持密切的工作关系。

b.负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理。

c.负责房产、设备及相关配件（料）更新改造、修理和采购计划的制定与实施。

d.负责安全管理、安全教育及环境卫生、绿化管理和维护工作。

e.负责工程技术人员、维护人员、后勤人员的日常管理。

7.质量经理岗位职责（）

a.负责本企业质量保证系统的正常运行。

b.负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。

c.负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

d.负责或参与生产管理文件的编写和修订。

8.生产部经理岗位职责（）

a.负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严

格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。

b.负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。

c.验证方案、验证报告的审核

d.根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。

9.技术主管岗位职责（）

a.负责生产工艺验证方案的制定。

b.检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。

c.努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

d.组织编制及审核有关技术文件。

10.技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、

标准、规程和程序等书面要求。包括：（）

a.产品工艺规程

b.质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）

c.检验操作规程。

d.员工考核制度

11.工作标准文件是指对企业员工的（）等提出的规定、标准、程序等书面要求。

包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。

a.工作范围

b.职责

c.工作时间。

d.权限以及工作内容考核

12.文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（）。技术标准为（）。管理标

准(ManagementStandards)，缩写代号MS。工作标准为()。记录为（