《药事管理与法规》作业(三)分析及参考答案.docx

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《药事管理与法规》作业（三）分析及参考答案

本次作业主要涉及教材第五章（药品生产质量管理规范）和第六章（药品流通监管管理）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意治疗、药品流通的概念，开办药品生产企业需要具备的条件等内容。

一、名词解释

1、GMP：见教材第64页

2、质量：见教材103第页

33、GSP：见教材第103页

43、药品流通：见教材第91页

5、药品广告：见教材第117页

二、选择填空（单选）

1、根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立ADR的（监测与报告）制度，指定专门机构或人员负责管理。

2、GMP认证监管检查分为：（常规检查）、（跟踪检查）和专题检查。

3、和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：（直接销售）和（非直接销售）。

4、《药品管理法》涉及药品流通监管的主要章节有，药品经营企业、（药品采购（管理））、（药品包装）、药品价格和广告。

5、药品批发企业不得从事（药品零售业务），药品零售企业不得从事（批发业务）。中药材市场禁止销售中药材之外的药品；城乡集贸市场禁止销售（中药材）以外的其他药品。

A——直接销售B——药品包装C——药品采购（管理）

D——非直接销售E——药品零售业务F——常规检查

G——中药材H——批发业务I——跟踪检查J——监测与报告

三、简答题

1、请简述开办药品生产企业需要具备那些条件？

参考答案：见教材85页

2、请简述药品委托生产双方的要求有哪些？（可答出要点，不解释）

参考答案：见教材89页

3、请简述药品流通渠道有哪些。

参考答案：见教材93页

四、论述及分析题

1、运用第五章所学知识并回答问题。

目前世界上CMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP，如世界卫生组织（WHO）的GMP，欧盟的GMP等。国家权利机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制订的GMP。一般来说，国家权利机构颁布的具有法律效力的GMP，其他组织颁布的GMP只作为建设性的规定，不具有法律效力。

问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点？

参考答案：见教材66页

2、运用第六章所学知识分析并回答问题。

[案例]：某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存，报经局长同意后进行了立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服，认为药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为：对甲连锁药店的处罚性准确，依据正确。

问题1：对连锁药店门店独立购药是否可以按照《药品管理法》处罚。

问题2：试给出处罚方案，并指出依据哪些法律法规。

参考答案：见教材99页