口服液工艺验证.pdf

验证目的：

证明复方口服液产品生产工艺的可行性，按此工艺能生产出质量均一，稳定合格的产

品。

二、适用范围：

1.本验证方案适用于复方XXX口服液产品从称量开始至包装工艺的全过程。

2.验证的内容包括各生产工艺设备的适应性，生产工艺参数的有效性及能否连续生产出符合

药品标准的合格药品。

3.对生产环境检测及生产用水管理按计划实施。

三、验证负责人及职责：

1.制造部工艺负责人：各生产工艺设备根据规定的参数操作，对主要控制参数确认并记录。

2.工务科设备负责人:进行各生产工艺设备的验证。

3.QA部门检杳人员：按取样计划在规定处取样，并按规定检验方法进行中间产品

的QA部分检验。

4.QC部门检杳人员：按取样计划对样品用规定的检验方法进行检验。

5.QA部门负责人：根据验证资料及验证结果制定验证报告。

6.验证负责人：工厂厂长验证结束后评价工艺的有效性并最终认可。

四、验证概述：

复方氨酚甲麻口服液的各生产工艺按批生产记录操作时产品的质量必须符合规

1.称量工艺：按照“口服液称量操作规程”及批生产记录中要求称量时误差应在称量范围之内，

验证称量工艺的有效性。

2.配制工艺：对配制液的性状、相对密度、PH值进行检验，验证配制工艺的有效

性。

艺的有效性。

瓶处理工艺：对经瓶处理的瓶进行异物检查，验证瓶处理工艺的有效性。

5.包装工艺：对包装产品进行铝箔封口状态，标签及印字状态进行检查，验证包

装工艺的有效性。

五、各工艺设备概要：见表

六、检测仪器：

检测内容项目检测仪器

相对密度比重瓶、电子天平

pH值PHS-3C型PH计

中间产品及成品质量检含量测定AngilentllOO型HPLC

Waters2695-2487型HPLC

测

装量差异电子天平

微生物限度净化试验台、培养箱

工艺生产设备型号最大生产能力生产厂家设备编号设置点

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