《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案 .pdfVIP

《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案 .pdf

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医疗器械质量管理规范

培训试题

姓名:分数:岗位:

分)20分,共2一、单项选择题(每题

、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了

《医疗器械经营质量管理规1

)范》,施行时间为(

年2013、A日12月12年2014、B号1月6

7年2014、C日12月11年2014、C号30月

于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立质

量管理自查制度,)、(2

级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

、第二类B、第一类A

、全部类别D、第三类C

相关专业大专以上学历。)(、以下不属于第三类医疗器械

经营企业质量负责人应当具备3

、管理B、药学A

、土木工程D、机械C

)为主管检验师,或具有检验学相关(、从事体外诊断试剂

的质量管理人员中,应当有4

专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经

历。

1。

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年3人,2、B年2人,1、A

1、C年2人,2、D年3人,

应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医疗

器械的企业,)(、经营5

理系统,保证经营的产品可追溯。

、第二类B、第一类A

、全部类别D、第三类C

、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号

(或者备案凭证编号)、医6

疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生

产批号或者序列号、数量、

)印章。储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内

容,并加盖供货者(

质量专用章B、业务专用章A

出库专用章D发票专用章C

-1-

、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输

方式及产品是否符合要求,并对照相关7

)和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

采购记录B购销合同A

增值税专用发票D质量保证协议C

专用章原印章的随货同行单(票)。()、医疗

器械出库时,应当附加盖企业8

、复核B、出库A

、质量合格C、发票D

)部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质

的审核。、(9

2。

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、采购部门B、质量管理部A

、业务部门D、储运部门C

)年。、进货查验记录和销售记录应当保存至

医疗器械有效期后(10

B年1、A年2、

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