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XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程

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薏苡仁、麸炒薏苡仁生产工艺规程

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1目的：建立薏苡仁、麸炒薏苡仁生产工艺规程，用于指导现场生产。

2范围：薏苡仁、麸炒薏苡仁生产过程。

3职责：生产部、生产车间、质保部。

4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。

《中国药典》2020年版。

5产品概述

5.1产品基本信息

5.1.1产品名称：薏苡仁、麸炒薏苡仁

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

薏苡仁：本品呈宽卵形或长椭圆形，长4～8mm，宽3～6mm。表面乳白色，光滑，偶有残存的黄揭色种皮；一端钝圆，另端较宽而微凹，有1淡棕色点状种脐；背面圆凸，腹面有1条较宽而深的纵沟。质坚实，断面白色，粉性。气微，味微甜。

麸炒薏苡仁：本品形如薏苡仁，微鼓起，表面微黄色。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。

5.1.6功能与主治：利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结。用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈，赘疣，癌肿。

5.1.7用法与用量：9～30g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2生产批量：5～10000kg

5.3辅料：麸皮。每100kg薏苡仁，用麸皮10～15kg。

5.4生产环境：一般生产区

6工艺流程：

6.1薏苡仁生产工艺图

薏苡仁（原料）

薏苡仁（原料）

净制※

净制※

中间体检验

中间体检验

包装材料包装

包装材料

包装※

成品

成品

检验

检验

入库注：※为质量控制要点。

入库

6.3麸炒薏苡仁生产工艺图：

薏苡仁（原料）

薏苡仁（原料）

净制

净制※

麸炒※

麸炒※

中间体检验包装材料包装※

中间体检验

包装材料

包装※

成品

成品

检验

检验

入库

入库

注：※为质量控制要点。

6.4生产操作过程与工艺条件：

6.4.1领料

6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取薏苡仁原料。

6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.4.2净制：

6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净薏苡仁置净料袋或周转箱。

6.4.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净薏苡仁转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.4.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.4.2.4质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.4.2.5净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过1%。

6.4.2.6净药材物料平衡限度

指标：95-100%。

计算公式如下：

6.4.2.7偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.4.3麸炒

6.4.3.1麸炒薏苡仁：取净薏苡仁，按照《饮片麸炒岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照麸炒法，应先将炒药机，设定温度75±5℃加热，撒入麸皮即刻烟起，随即投入薏苡仁，迅速翻动，炒制25±5分钟，炒至微黄色，取出，筛去麸皮，放凉。

6.4.3.2麸炒结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将麸炒后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.4.3.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.4.3.4质量要求

（1）生产操作过程中，药材