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2023年药品质量抽验工作方案

一、工作目标：

1.主要目标：确保2023年药品市场的整体质量水平，保障

人民群众用药安全和健康。

2.具体目标：

-抽验范围覆盖全面，并按照国家药监局的质量抽验标准进

行操作；

-提高抽验率和覆盖率，力争达到100%的抽验覆盖率；

-严厉打击药品质量问题，确保抽验工作的严肃性和有效

性。

二、工作内容：

1.抽验范围及标准：

-根据国家药监局制定的药品质量抽验工作方案，抽取2023

年市场上的各类药品进行质量检验；

-特别关注抽验中发现的高风险或重要药品，确保核心药品

的质量安全；

-抽验工作涉及的药品类别包括但不限于中成药、西药、中

药饮片、生物制品等。

2.抽样方法：

-严格按照国家药监局制定的抽样规则和方法进行抽样；

-抽样方法应包括随机抽样、有针对性抽样等，以保证抽样

的公正性和科学性。

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3.抽样数量：

-按照国家药监局的要求，对各类药品进行合理抽样；

-抽样数量应满足统计学的要求，以保证统计结果的可信

度；

-抽取的样品数量应充分体现市场上各个品种和规格的分布

情况。

4.抽验项目：

-根据国家药监局的品质抽验标准，对抽验的药品进行全面

的检验；

-抽验项目包括但不限于外观质量、药品标签、含量测定、

纯度测定等；

-对存在安全风险或质量问题的药品，将进一步进行深度检

验，例如毒性测试等。

5.报告和处理：

-对抽验的药品，按照国家药监局的规定进行质量评价，并

形成相应的抽验报告；

-对抽验中发现的问题药品，严格按照国家药监局的相关规

定进行处理；

-及时向上级药监部门报告并协助有关部门依法处理质量问

题。

6.监督与反馈：

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-加强对抽验工作的监督，制定全面的监督措施，确保工作

的严肃性和有效性；

-对于抽验工作中发现的问题和不足，及时反馈给工作人员

和有关部门，加强纠正和改进。

三、工作机制：

1.组织工作：

-成立专门的抽验工作小组，负责组织和协调抽验工作；

-抽验工作小组由相关专家、药品监管人员和实验室人员组

成；

-抽验工作小组负责制定具体执行计划和抽验方案，并监督

和评估抽验工作的进展和结果。

2.协作合作：

-加强与相关部门和实验室的合作，提高抽验工作的科学性

和专业性；

-建立健全与上级药监局和有关企事业单位的沟通渠道，加

强信息互通和交流；

-充分发挥行业协会和专家学者的作用，加强行业自律和监

督。

3.宣传教育：

-加大对药品质量抽验工作的宣传力度，提高公众对药品质

量抽验的认识和关注；

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-加强对抽验结果的解读和发布，提高社会舆论对抽验工作

的监督和评价；

-定期组织药品质量抽验工作的培训和研讨会，提高工作人

员的专业素质和技能。

四、工作保障：

1.资金保障：

-加强对药品质量抽验工作的经费保障，确保抽验工作的顺

利进行；

-提倡多方筹措资金，充分发挥行业和企事业单位的作用，

共同参与抽验工作。

2.人员保障：

-建立稳定的工作队伍，保障药品质量抽验工作的连续性和

稳定性；

-加强对工作人员的培训和学习，提高工作人员的专业水平

和素质。

3.设备保障：

-加强实验室的建设和管理，提高实验设备的精密度和可靠

性；

-更新和维护实验设备，确保抽验工作的准确性和可靠性。

五、工作评估：

1.绩效评估：

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