2021-2022年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案.pdfVIP

2021-2022年执业药师之药事管理与法规高分通关题

型题库附解析答案

单选题（共50题）

1、使用麻醉药品的医务人员必须是

A.具有处方权的医务人员

B.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

C.本单位执业医师，并经考核能正确使用麻醉药品

D.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

【答案】C

2、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可

当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准

销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过

程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种

种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知

事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，

一直严禁外地产品进入。

A.被责令限期整改

B.被依法改变其行政行为

C.被依法撤销其行政行为

D.继续保留“准入证”“准销证”

【答案】D

3、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属

于存在用药不适宜情况的是

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片未分别开具的处方

D.存在重复给药现象

【答案】D

4、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与

原研药关系的说法,错误的是

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.具有生物等效性

D.应具有相同的处方工艺

【答案】D

5、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不

符合条件的，限期整改的期限为

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

【答案】C

6、有关药品广告的说法，错误的是

A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准

文号

B.药品广告内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚

假的内容

C.药品广告只允许在批准的省内发布

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医

师、患者的名义和形象作证明

【答案】C

7、有关基本药物采购管理的说法，错误的是

A.以省（区、市）为单位的网上药品集中采购

B.基本药物采取招采合一、双信封制

C.实行分类采购

D.只监管基本药物的招标工作

【答案】D

8、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将

药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报

告的部门分别是

A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门

B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门

C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心

D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局

【答案】A

9、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是()。

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】D

10、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中不属于第一类疫苗的

是

A.国家免疫规划确定的疫苗

B.公民自费并自愿受种的疫苗

C.公民应依照政府规定受种的疫苗

D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗

【答案】B

11、（2016年真题）张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。

选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进

2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）

2012第246××××号等，为此专门请教该药品零售企业值班药师，并购买了

其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理

B.产品实行注册管理，经营实行备案管理

C.产品实行备案管理，经营实行许可管理

D.产品实行注册管理，经营实行许可管理

【答案】B

12、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的

是（）

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX