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重庆三类医疗器械现场考试问题通过经验

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医疗器械经营管理手册

一、业务知识

1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章？（要背）

经营医疗器械须遵循的法规规章主要有：

①《医疗器械监督管理条例》；

②《医疗器械经营监督管理办法》；

③《医疗器械经营质量管理规范》（总局8号令）；

④《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》(785号文件)；

⑤《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》；

⑥《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》；

⑦《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；

⑧《医疗器械召回管理办法》；

⑨《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

⑩《互联网药品信息服务管理办法》；等。

2、什么是医疗器械？（要了解）

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂

及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效

用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或

者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

3、什么是体外诊断试剂？（要了解）

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预

防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检

测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器

具、设备或者系统组合使用。

用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于

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药品管理。

4、医疗器械是如何分类的？（要了解）

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有

效的医疗器械。

5、医疗器械分类目录（经营范围）有哪些？（要了解知道本公司

做哪些对应的产品）

6801基础外科手术器械.6802显微外科手术器械.6803神经外科手术器

械.6804眼科手术器械.6805耳鼻喉科手术器械.6806口腔科手术器械.6807胸腔

心血管外科手术器械.6808腹部外科手术器械.6809泌尿肛肠外科手术器

械.6810矫形外科（骨科）手术器械.6812妇产科用手术器械.6813计划生育手

术器械.6815注射穿刺器械.6816烧伤(整形)科手术器械.6820普通诊察器

械.6821医用电子仪器设备.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备.6823医用

超声仪器及有关设备.6824医用激光仪器设备.6825医用高频仪器设备.6826物

理治疗及康复设备.6827中医器械.6828医用磁共振设备.6830医用X射线设

备.6831医用X射线附属设备及部件.6832医用高能射线设备.6833医用核素设

备.6834医用射线防护用品、装置.6840临床检验分析仪器.6841医用化验和基

础设备器具.6845体外循环及血液处理设备.6846植入材料和人工器官.6854手

术室、急救室、诊疗室设备及器具.6855口腔科设备及器具.6856病房护理设

备及器具.6857消毒和灭菌设备及器具.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器

具.6863口腔科材料.6864医用卫生材料及敷料.6865医用缝合材料及粘合

剂.6866医用高分子材料及制品.6870软件.6877介入器材

6、国家对医疗器械产品是如何管理的？（要背）

第一类医疗器械实行产品备案管理（备案凭证）；第二类、第三类医疗器械

实行产品注册管理(注册证)。