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DesignTransfer关于设计移交的介绍
TableofContents
1.0Purpose(2)
2.0Scope(2)
3.0Definitions(2)
3.1DesignHistoryFile(DHF)(2)
3.2DesignInput(2)
3.3DesignOutput(2)
3.4DesignValidation(2)
3.5DeviceMasterRecord(DMR)(2)
3.6FinalProductDevelopmentReview(2)
3.7PilotProduction(2)
3.8Product(2)
3.9ProductionSpecifications(2)
3.10ProductDevelopment(2)
3.11Quality(3)
3.12QualitySystem(3)
3.13Specification(3)
3.14Validation(3)
3.15Verification(3)
4.0ResponsibilitiesandRequirements(3)
4.1ExecutiveManagementTeam(EMT)(3)
4.2ProductManager(3)
4.3RegulatoryAffairs/QualitySystemsDirector(3)
5.0References(3)
6.0Procedure(4)
6.1ObjectiveofDesignTransfer(4)
6.2NumberofFinalProductDevelopmentReviews(4)
6.3ConductingFinalProductDevelopmentReviews(4)
6.4DocumentingDesignTransfer(4)
1.0Purpose
Thisproceduredefinestheprocessforensuringthattheproductdesigniscorrectlytranslatedinto
ProductionSpecificationsandproperlytransferredtoManufacturing.
2.0Scope
Thisprocedureappliestoallproductdevelopmentprogramsfundedandmanagedby[CompanyName].
3.0Definitions
3.1DesignHistoryFile(DHF)
Acompilationofrecords,whichdescribesthedesignhistoryofafinishedproduct.
3.2DesignInput
Thephysicalandperformancerequirementsofaproductusedasabasisforproductdesignand
development.
3.3DesignOutput
Theresultsofadesigneffortateachdesignphaseandattheendofthetotaldesigneffort.The
finisheddesignoutputisthebasisfortheDeviceMasterRecord.Thetotalfinisheddesignoutput
consistsoftheproduct,itspackagingandlabeling,andtheDeviceMasterRecord.
3.4DesignValidation
Establishingbyobjectiveevidencethatproductspecificationsconformtouserneedsandintended
use(s).
3.5DeviceMasterRecord(DMR)
Acompilationofrecordscontainingtheproceduresandspecificationsforafinishedproduct.
3.6Fin
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