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临床试验项目归档目录（体外诊断试剂）

项目名称：

主要研究者签字：CRA签字：

归档日期：归档者签字：

档案号：档案管理员签字：

编号文件有否备注

临床试验准备阶段

1研究者手册

2试验方案及其修正案（已签名）(原件)

3病例报告表文本

4产品检验合格报告和自检报告

5产品技术要求

6产品说明书

7产品标签

8知情同意书文本或免知情的说明

临床试验协议或合同（已签名）（临床试验

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机构和研究者、申办者）(原件)

10伦理委员会审查意见(原件)

11伦理委员成员表(原件)

受试者招募广告及

12

其他给受试者的书面文件

13保险和赔偿措施或相关文件

14临床试验有关的实验室检测正常值范围

15医学或实验室操作的质控证明（如有）

16盲法试验的编盲规则和揭盲程序

17临床试验研究者履历及相关文件

18临床试验分工授权表及签名样张

19临床试验相关操作SOP

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20临床试验相关样表

编号文件有否备注

21临床试验相关物资的交接单

22监查计划

23人类遗传资源审批件（如涉及）

24食品药品监督管理部门临床试验备案文件

25培训记录（启动会培训等）

临床试验进行阶段

26研究者手册更新件（如有）

其他文件（方案、病例报告表、知情同意

27

书、书面情况通知）的更新（如有）

医学、实验室检查，操作的正常值范围更

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新（如有）

29临床试验相关物资的交接单

体外诊断试剂管理记录

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（接收、保存、分发使用、回收等）

31预试验记录（如有）

32监查员访视报告

33已签名的知情同意书(原件)（如有）

34原始医疗文件(原件)

病例报告表

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（已填写，签名，注明日期）(原件)

试验用样本管理记录（样本来源登记、编

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盲、保存、使用等）

37仪器使用记录

38参比方法检测记录及结果

39考核方法检测记录及结果

40复核方法检测记录及结果

研究者对严重不良事件的报告

41

（如有）(原件)

申办者对严重不良事件和可能导致严重不

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良事件的报告（如有）

临床试验结束阶段

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43样本销毁记录

编号文件有否备注

44体外诊断试剂返还、销毁记录

45监查、核查、检查记录

46最终监查报告

47临床试验小结或临床试验报告(原件)

其他文件请依次列出

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