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黄梅县人民医院医用高值耗材管理制度

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控

制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追

溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管

理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围

1、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须

严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生

理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶

体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。高值耗材采购

遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗

材，不用或少用进耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供

应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高

值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买

非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗.

二、高值耗材申购和验收管理制度

1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理

条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法

经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验

医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执

照，产品合格证、以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务

人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，

由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、

位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。

2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，

按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通

用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前向药剂科提出高值耗材准备的申请，药

剂科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于

临床使用。对高值耗材目录外的品种,根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室

负责人、药剂科及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证是否采购，分管院长审

批同意后进行询价，确定采购价格。如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满

足临床需求，性价比高为确定采购原则,所有原始资料设备科建册存档。

三、高值耗材使用管理制度

1、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入

医技、临床科室，供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科按照规定验收程序入

库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器

械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一

编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、

住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信

息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担.高值耗材使

用信息登记表由临床使用科室送至药剂科存档保管，档案保存期五年。

2、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科

审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全

部承担.同时所有使用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，

征得患者和家属同意并签字，方能应用.