有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共1页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械/诊断试剂临床试验项目申请表
项目编号：
试验项目名称
1.境内Ⅰ类□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅰ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ
类□
医疗器械类别
2.有源医疗器械□无源医疗器械□体外诊断试剂□
3.接触或进入人体器械□非接触人体器械□
型号、规格适用范围
临床试用□
临床试验类型NMPA批件号/日期
临床验证□
申办者/CRO联系人联系电话
组长单位联系人联系电话
承担例
本机构承担专业专业负责人联系电话
数
计划起止时间年月日至年月日
本专业已按照GCP以及我院有关SOP的要求，认真审阅该临床试验项目
资料，现向药物临床试验机构办公室提出申请承接该临床试验项目。
专业科室意见
签名：年月日
经药物临床试验机构办公室审查，该项目资料齐备，形式审查合格，可以
药物临床试验机
立项。
构办公室审查意
见
机构办公室主任签名：年月日
需递交的临床试验资料目录
1.临床试验项目申请表
2.医疗器械/诊断试剂临床试验项目委托书（附件6）
3.申办者委托CRO公司的委托函、申办者委托SMO公司的委托函
4.临床试验方案（主要研究者签字）5.医疗器械/诊断试剂测试报告、自测报告
6.注册产品标准或相应的国家、行业标准
7.研究者手册（包括器械说明书等相关研究参考资料）8.临床前研究资料9.组长单位伦理
委员会批件及成员表
10.知情同意书样表
11.病例报告表（CRF）样表12.临床试验协议/合同（样稿）
13.申办者资质证明（GMP证书、生产许可证正副本、企业法人营业执照正副本）
14.CRO公司、SMO公司资质证明（企业法人营业执照正副本）
15.研究者资质（简历、职称证、GCP证书复印件）
16.临床监查员/协调员资质证明（简历、身份证复印件、委托函、GCP证书复印件、最高学
历的毕业证书和学位证书复印件、监查计划17.受试者招募广告：有□无□
18.受试者保险文件：有□无□
19.免费提供项目：医疗器械□诊断试剂□临床检查费□注：以上文件均需盖有申办者的
公章
1
文档评论（0）