(优质)注射用巴利昔单抗Basiliximab-详细说明书与重点 .pdfVIP

注射用巴利昔单抗Basi1iximab

英文名:Basi1iximabforInjection

汉语拼音：ZhuSheYongBa1iXiDanKang

【成份】

本品活性成份为巴利昔单抗。

每瓶含巴利昔单抗20毫克或10毫克，配5毫升注射用水1支。

辅料：无水磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钾、蔗糖、甘露糖醵、甘氨酸等。

化学结构式：

ft

免疲》*自较的盒状着达式

【性状】

白色冻干粉。

【适应症】

巴利昔单抗用于预防肾移植术后的早期急性器官排斥。

本品通常与环抱素和皮质类固醵激素为基础的二联免疫抑制剂治疗方案（成人和儿童）或长期的环抱

素、皮质类固醇激素和硫嘤瞟吟/吗替麦考酚酯为基础的三联免疫抑制剂治疗方案（仅成人）联合使用。

【规格】

20毫克装巴利昔单抗每瓶含巴利昔单抗无菌冻干粉20毫克；

2.10毫克装巴利昔单抗每瓶含巴利昔单抗无菌冻干粉10毫克。

另外，每瓶巴利昔单抗配5毫升注射用水一支，供稀释使用。

【用法用量】

成人剂量：

标准总剂量为40毫克，分两次给予，每次20毫克。首次20毫克应于移植术前2小时内给予，第二次20毫克

应于移植术后4天给予。如果术后出现对巴利昔单抗严重的高敏反应或移植物丢失，则应停止第二次给药。(【见注意事

项】)

用法

经配制后的巴利昔单抗，可一次性静脉推注，亦可在20-30分钟内作静脉滴注。有关巴利昔单抗的配制资料，请参

阅【注意事项】：使用和处置指导”。

【不良反应】

不良反应的发生率

在4个安慰剂对照的临床研究中，接受推荐剂量巴利昔单抗的590名患者的不良事件发生率与595名接受安慰剂

治疗的对照患者相比较，两者无差别。同安慰剂比较，巴利昔单抗不增加严重不良事件的发生率。在每个研究中,所有病

(7.1-40%)(7.6%-39%)

人总的与治疗相关的不良事件发生率,巴利昔单抗组与安慰剂组间无显著性差异。在一个以活性

药物作为对照的研究中，使用巴利昔单抗的患者中出现的与治疗有关的不良事件Q1∙4%)较接受ATG/A1G治疗的患者

(41.5%)

少。

成人的经验

在巴利昔单抗组与安慰剂组或巴利昔单抗组与ATG/A1G组的比较中发现，无论是采用二联用药方案还是三联用药

方案，两组最常见的不良事件(大于20%)为便秘、泌尿道感染、疼痛、恶心、外周性水肿、

高血压、贫血、头痛、高钾血症、高胆固醇血症、术后创口并发症、体重增加、血肌酊增高、低磷血症、腹泻和上呼吸道

感染。

儿童的经验

在接受巴昔单抗及二联免疫抑制剂治疗的体重大于等于35公斤和体重小于35公斤的两组中，最常见的不良事

⅛

件(大于20%)为泌尿道感染、多毛症、鼻炎、发热、高血压、上呼吸道感染、病毒感染、败血症和便秘。

感染的发生率

.9%,

接受二联或三联免疫抑制剂治疗方案治疗的患者,总的感染发生率及类型相似，巴利昔单抗组为乃安慰剂或

ATG/A1G组为75.6%。严重感染的发生率,两组相似，巴?惜单抗组为26.1%,对照组为24.8%接受二联或三联治疗

β

CMV)14.6%173%

的患者，巨细胞病毒感染(的发生率，两组相似,分别为和β

恶性W瘤的发生率

0.1%(1∕701)

每个研究中总的恶性肿瘤的发生率，在巴利昔单抗组及其对照组中是相似的。巴利昔单