经典名方制剂的开发36页PPT.pptVIP

经典名方制剂的开发

政策历程

2、10o首经典名方的遴选及目录

3、中药经典名方复方制剂简化注册审批管

理规定(征求意见稿)

中药经典名方复方制剂标准煎液的申报

资料要求(征求意见稿)

5、中药经典名方复方制剂的申报资料要求

(征求意见稿)

总结

7、问题

8、备选经典名方

政策历程

表:中的经典名方复方制剂有关政策

文件名称

核心内容

1201901.07《中药注主脂管理补充规定》

简化来源于古代经典关于改革药品医疗困械审

评审批制度的意见】4号文名方的复方制的审

鼓励基于经典名方中医药发展战略规划购要

医疗机构中药制剂等

2019-2030年)》

的中药新的开发

第三十条:“生产符

合国家规定条件的来

添于古代经典名方的

420191225《中医药法

可以仅摇供非临床安

520190308

古代经典名方目录制定的

《关于深化审评审批制改第十三条,经典名方

620191008革鼓励药品医疗器核自斯的类中药,按照简化标

准审评审批

《中药经典名方复方制剂简

7201910.09化注册审批管理规定(征求

见槁)》

张自然博士

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书①·百x

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會家众监数理cPDA

总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批爸理规定(征求

意见稿)》及申报瓷料要求(征求意见稿)意见

A民共行国中区苏],向品管兰职了

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±干B隔:

2,中经纯名方复方性夜的申资科求|:要见高

4.中是方复水准注时定|征见格及恒关丰报澄科丰《让求意见

10首经典名方遴选原则:1911年之前的中医医籍记载、至今广

泛应用、疗效确切、特色明显。

应当符合的条件

表:实施简化注册审批的经典名方制剂应符合的条件

处方中药味均有国家药品标准

处方中不含配伍禁忌的药味

不含药品标准中标识有剧毒”大毒”有毒”及现

4不”代毒理学证明有毒性的药味

不包括急症、危重症、传染病

不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群

制备方法

给药途径

(与古典医籍)

日用饮片量

功能主治表述

张自然博士

资料來源:张自然博士整理

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单天单对取配端盯A地!E能面文面比◆闻面其料面面网启面在x史上中庄主

中爸望机又牛

新令

中华人民共和国国家中医药管理局

(政策文件)

政策文件工作动态关丁我们

图片集锦

政策文件

们空量:百了科件

国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录(第一批)》的通知

各省,自治区、立将市卫生计生委、中医药管理局,各有关单位:

为落买《中华人民共和中医药法》,摆动来源于代经共名方的中药复方制剂步发展,为人民群众

提供叉好保,国家中医药理会同国家药品监斜安理制定《代经各方回(一批)》、现于以公布

附件:古代经典名方目(第一批(49,.03EB)

国家中医药管理局

2018-04-13

中药经典名方复方制剂简化注册审批管

理规定(征求意见稿)

第一条为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》

第三十条之规定,对来源于国家公布目录中的古

代经典名方的中药复方制剂(以下简称经典名方

制剂)申请上市实施简化审批,制定本规定。

第二条国家中医药管理局会同国家食品药品监督

管理总局制定古代经典名方的目录。该目录应包

括每个方剂的处方出处、处方药味及剂量、制法

等基本内容。国家食品药品监督管理总局药品审

评中心按照该目录的要求进行审评

第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合

以下条件:

)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有

剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的

药味

二)处方中药味均有国家药品标准

三)制备方法与古代医籍记载基本一致

四)剂型应当与古代医籍记载一致

(五)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量

与古代医籍记载相

六)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医

适用范围不包括急症、危重症、传

第四条经典名方制剂的注册申请人(以下简称申请人)

应当为在中国境内依法设立,能够独立承担药品质量安全

等责任的药品生产企业,并应当执行投资方面的国家产业

政策。

生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、

制剂等完整的生产能力,符合药品生产质量管理规范的要

求

第五条符合第三条要求的经典名方制剂申报生产,可

仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临

床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、

可追溯。