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体外诊断试剂临床试验存在的问题研究

摘要：临床试验是体外诊断试剂研发和上市的重要阶段，试验准确性和科学

性关系重大，务必要予以保障。基于此，本文经过对临床试验存在问题展开分析，

并提出解决对策。通过提高临床试验质量水平，提高临床试验的准确性，保证试

验数据支持诊断试剂的上市应用，为临床医疗提供支持。

关键词：体外诊断试剂；临床试验；试验问题；解决对策

引言：体外诊断试剂主要用于评价健康状态，预测、诊断、监测、观察疾病，

可以和仪器联合或单独使用，具有较高临床价值。第二、三类体外诊断试剂需要

经过临床试验，才能在临床环境中得到广泛应用。临床试验数据作为试剂申请上

市的依据，其真实可靠性关系到试剂上市后的有效性和安全性，和医疗安全关系

密切。因此针对临床试验问题的研究具有现实意义。

一、体外诊断试剂临床试验存在的问题

（一）试剂和样本管理问题

试验使用的样本和试剂管理均需要做好记录，按照试验方案管理。同一份试

剂要求保留两份储存记录，但常出现数量和日期不一致的问题。试剂记录中常出

现缺少质控记录和接收记录，或记录上信息不完整的问题。试剂运输记录中日期

和温度多已经提前打印好或按照经验填写，并未对实际运输温度进行填写。试验

样本的使用和保存记录相对完整，但是销毁记录存在缺失。

（二）数据管理问题

临床试验要求试验报告和实际检测记录保持一致，但经常出现两部分数据不

一致的问题，如临床报告中标注为血清、检测报告为血浆。还存在申请方名称的

差异，如科研科、科研处的差异。试验报告的细微差异都影响到报告的准确性，

甚至可能造成试验结果无法应用。另一方面对于原始数据的溯源经常出现问题，

临床试验样本由申请方提供，无法进行溯源。由于申请方提供检测样本，进行同

源对比，使用全自动发免疫分析仪进行检测，不存在源数据。试验使用样本很难

在诊疗记录、HIS、LIS系统内溯源。若出现数据问题很难进行更正。

（三）试验规范性问题

试验前做好充足的准备工作是试验的基础工作，若由于准备不充分可能影响

到试验的质量，申请方在试验前未能及时做好备案工作，在试验中出现备案未通

过，只能中断试验，违反临床试验的规定。部分试验机构为了节约试验流程和成

本，没有根据方案的要求进行预试验，研究人员未接受过专业培训，对于临床试

验的规范尚不了解，都影响到试验结果的准确性。受试者参与试验的条件为知情

同意，并通过伦理审查，临床试验中使用的样本均需要提交给伦理委员会进行审

查，并得到受试人员的知情同意书，二者缺一不可。很多试验的样本为废弃样本，

不需要得到受试人员的同意，只需要得到伦理审查批准。

在实施试验过程中存在研究人员没有按照试验方案进行，如试验方案未对样

本是否可以多次使用，对同一患者于不同日期采集样本或者对同一患者于一天采

集多份样本，存在一定争议。临床试验使用样本要求冷冻保存时间不超过6个月。

但是很多入选样本保存时间已经超过6个月。试剂盒以及试验方案中规定血浆样

[1]

本要求控制在-20℃条件下，持续保存30d。但实际血浆样本的保存时间远超过

六个月。研究人员默认全血样本为血培养阴性，因此并未进行血培养测定直接使

用。试验试剂和对照试剂存在一定差距，未进行预试验，也未复测，严重影响到

试验结果的准确性。由于未重视对研究人员的专业培训，使得研究人员不熟悉试

验规范以及法律文件，极容易在试验过程中错误操作，影响到试验结果的科学性。

二、解决临床试验问题的措施

（一）完善法律文件规定

药品监督管理部门还需要进一步完善临床试验相关的文件规定，目前我国逐

步推出《体外诊断试剂注册管理办法》等文件规定，对临床试验的管理标准进行

明确规定。如今药品医疗器械的审批审评制度深化改革，对体外诊断试剂临床试

验展开进一步完善。在药品监督管理上，需要药品监督管理部门加强对临床试验

的监管，注意监管队伍建设，提高监管力度和水平。要积极探索全新的监管模式，

积极开发信息化监管手段。尤其是试验的重点环节上，需要进行跟踪监管，及时

识别监管风险，能够显著提高监管效率。药品监督管理部门应同时展开对于参与

试验各方人员的培训，尤其是关于体外诊断临床试验相关法律法规的培训，提高

其法律意识，从根本上减少由于不熟悉法律法规而出现的实践错误，提高参与方

的责任意识，从而提高我国临床试验整体水平。

（二）建立质量控制体系

为保证临床试验的质量需要由申办方参与对试验