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心脑血管及相关领域创新药研发项目可行性研究报告

项目基本情况及投资计划

本项目为“心脑血管及相关领域创新药研发项目”，主要聚焦于公司心

脑血管领域具有较大市场潜力的5个创新药在研产品的临床研究及上

市注册工作。本项目总投资金额为195,157.98万元，拟使用募集资金

149,285.00万元，具体投资计划如下：

SAL0951项目的研发药品为恩那司他，适应症为肾性贫血。肾性贫血

是慢性肾脏病患者中最常见的并发症之一，我国慢性肾脏病患病率约占

成年人群的10.8%（约1.2亿人），其中50%以上的患者合并贫血。

目前，肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO）替代药物（如

红细胞生成刺激剂等）联合静脉铁剂，皮下注射给药治疗，但现有治疗

方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。

作为新型小分子口服制剂，恩那司他改善贫血机制明确，既可促进内源

性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用，且具有良好的安全性和

有效性，可显著提高患者依从性。

上市后，不仅能为患者提供更多便利、有效的用药选择，更好地满足肾

性贫血领域未被满足的临床需求，更是对公司优势产品线的拓展、延伸，

与ARB类创新药信立坦在专家资源、推广科室和目标患者等方面高度

协同。

S086项目的研发药品为沙库巴曲阿利沙坦钙，是一种血管紧张素II受

体脑啡肽酶双重抑制剂，拟开发适应症为：1、原发性高血压患者；2、

慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。现有

临床试验数据显示，S086药效确切，安全性好，成药性高；抗心衰适

应症有望实现一天一次给药，患者依从性高；且S086不经肝脏代谢，

无代谢基因多态性风险，具有药物相互作用风险小，肝脏负荷小、毒性

低等优势。

SAL007项目的研发药品为重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋

白注射液，其适应症为慢性心衰。SAL007分子设计独特，解决了重组

NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3

受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，

SAL007具有半衰期长、安全性好的特点。

在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，SAL007能够逆转心肌病

变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出。心力衰竭是心肌结构和功

能的变化导致心室射血和（或）充盈功能低下而引起的一组复杂的临床

综合征，是各种心脏疾病的严重和终末阶段，5年死亡率可达50%。

而现有的心衰治疗药物只能改善症状，但患者死亡率仍居高不下，治疗

效果并不理想，迄今为止，尚无一种药物能够通过直接改善心肌细胞的

结构和功能来治疗心衰。SAL007拥有创新作用机制，有望通过改善心

肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭，上市后将在一定程度上满足抗心

衰领域未被满足的临床需求，丰富公司创新产品管线。SAL0107项目

的研发药品为阿利沙坦酯氨氯地平复方制剂，SAL0108项目的研发药

品为阿利沙坦酯吲达帕胺复方制剂。

根据公司阿利沙坦酯IV期临床研究结果，阿利沙坦酯单药控制不佳的

临床患者在加用氨氯地平或吲达帕胺后能够有效控制血压，有效率约为

60%。通过本项目的实施，有望在国内攻克复方缓释制剂的关键技术，

解决高血压患者临床用药可及性的问题。SAL0107和SAL0108分别是

第一个国产的ARB/CCB类2类复方制剂和ARB/吲达帕胺类2类复方

制剂，上市后能够扩大阿利沙坦酯的应用范围，延长阿利沙坦酯的生命

周期。

项目必要性

（1）满足广大患者用药需求，增强公司心脑血管领域竞争力心脑血管

疾病是威胁我国人民健康的主要疾病之一，根据2019年《中国心5血

管健康与疾病报告》，目前心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，

农村为45.91%，城市为43.56%。心脑血管用药需求广阔。作为知名

的心脑血管慢病用药企业和先行者，公司不断开拓创新，创新研发管线

布局涵盖心脑血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）

及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）。

围绕心脑血管领域，公司自主开发了一批具有国际竞争力的创新产品，

如中美双报、具有独特分子设计的生物药SAL007，全球第二个进入临

床的ARNi类小分子化学药S086，从日本引进国内、公司拥有中国市

场独家许可使用权的肾性贫血新药SAL0951，以及扩大阿利沙坦酯的

应用范围增加降压功能的SAL0107项目、SAL0