生物医药研发与生产作业指导书.docVIP

生物医药研发与生产作业指导书

TOC\o1-2\h\u13821第1章研发与生产概述 4

207631.1生物医药研发流程 4

327541.1.1前期研究 5

264371.1.2候选药物筛选 5

144501.1.3候选药物评价 5

182831.1.4临床前研究 5

28641.1.5注册申报 5

177321.1.6临床试验 5

165271.2生物医药生产流程 5

258631.2.1原料采购 5

153031.2.2生产制备 5

55021.2.3质量控制 6

120641.2.4包装 6

276081.2.5储存和运输 6

243321.3质量控制与安全管理 6

304091.3.1质量管理体系 6

212991.3.2风险管理 6

112651.3.3法规符合性 6

32381.3.4员工培训与考核 6

189421.3.5变更与偏差管理 6

21199第2章研发阶段 7

65932.1目标确定与立项 7

299252.1.1市场需求分析 7

58842.1.2目标疾病选择 7

30432.1.3立项依据 7

313872.1.4项目立项 7

269662.2前期研究与筛选 7

171352.2.1基础研究 7

3812.2.2药物筛选 7

280852.2.3筛选方法 7

213962.2.4筛选评价 7

316982.3候选药物设计与优化 7

105562.3.1结构优化 7

213752.3.2合成方法研究 8

36802.3.3生物活性评价 8

320502.3.4安全性评价 8

115282.4临床前研究 8

226762.4.1药效学研究 8

217482.4.2药代动力学研究 8

46612.4.3安全性评价 8

299522.4.4制剂研究 8

102132.4.5质量标准研究 8

155092.4.6注册资料准备 8

30940第3章注册与审批 8

35083.1注册流程与要求 8

20683.1.1注册流程 8

277523.1.2注册要求 9

26933.2注册申报资料准备 9

160213.2.1申报资料目录 9

266543.2.2申报资料要求 9

19263.3审批流程与监管 9

198923.3.1审批流程 10

257703.3.2监管 10

7997第4章生产工艺与设备 10

320824.1生物制药工艺概述 10

217784.2生物反应器与细胞培养 10

259884.2.1生物反应器 10

256134.2.2细胞培养 10

133234.3纯化工艺与设备 11

40224.3.1纯化工艺 11

200834.3.2设备 11

161094.4制剂工艺与设备 11

167974.4.1制剂工艺 11

283244.4.2设备 11

29690第5章质量控制与检测 12

316565.1质量控制体系 12

99175.1.1概述 12

9155.1.2质量控制体系要求 12

96015.1.3组织结构 12

241495.1.4文件管理 12

164365.1.5资源保障 12

319885.1.6过程控制 12

187625.2原材料与中间产品检测 12

80595.2.1原材料检测 12

252115.2.2中间产品检测 12

90075.2.3检验方法和标准 13

298625.2.4检验记录与报告 13

295615.3成品质量检测 13

213855.3.1检验项目 13

151525.3.2检验方法和标准 13

216095.3.3检验流程 13

84855.3.4不合格品的处理 13

58655.4稳定性研究 13

292185.4.1研究目的 13

311315.4.2研究内容 13

275725.4.3研究方法 13

163995.4.4研究结果评价 13

139465.4.5稳定性监测 14

24176第6章生产环境与设施 14

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