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医疗器械自查报告

篇一：医疗器械自查报告

2014年度医疗器械经营企业自查报

告

企业名称：企业负责人：主要经

营产品种类或名称：企业地址：联系

人：联系电话：

篇二：医院医疗器械使用管理自查

报告

医疗器械使用管理自查报告

巴林左旗蒙医中医医院

自赤峰市食品药品监督管理局组织

召开“关于开展新《医疗器

械监督管理条例》宣贯会议”后，按

照上级领导的指示和条例规定，在院领

导的组织下重点就全院医疗器械，设备

进行了全面检查，现将具体情况汇报如

下：

一、加强管理、强化责任、增强质

量责任意识。

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医院首先成立了以主管院长为组

长、各分管院长和设备科为成

员的医学装备管理委员会和以各科

主任为组长科室人员为成员的医疗器械

临床使用安全管理小组。把医疗器械、

设备管理纳入医院工作的重中之重。新

《条例》出台以后，我院又重新建立、

完善了一系列医疗器械相关制度，重新

修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装

备管理办法》，以制度来保障医院临床工

作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入

库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用

安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院

建立了《医学装备采购、验收、入库管

理制度》、《大型设备招标采购制度》以

及《医学装备档案管理制度》，按照《医

疗器械使用质量监督管理办法》的规定，

重新整理了我院的采购验收记录，和医

疗器械相关资质的档案，并登陆国家食

品药品监督管理局网站对医疗器械的注

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册证号进行核实，杜绝无证购入、假证

购入、无合格证明购入、进口医疗器械

无中文说明书、中文标示、中

文标签的购入、过期使用，保证医

疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自

查

为保证在库储存医疗器械的质量，

我院对材料库库房，检验科

库房，手术室库房，还有各科库房

进行了检查，包括储存的温度，

湿度和周围环境是否符合在库医疗

器械的储存条件。我们还组织专

门人员做好医疗器械日常维护工

作。

四、对三类医疗器械的自查（重点

植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器

械，为了保证人民群众使用

植入类器械安全、有效性，本院特

制订了《植入性医疗器械购进管

理制度》。对购进的医疗器械所具备

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的条件以及供应商所具备的资

质做出严格的规定，对植入性医疗

器械所提交的一系列资质，按照

相关法律法规的规定进行严格的审

核审验。加强植入性医疗器械的

信息管理，建立健全植入性医疗器

械采购、入库、出库、使用、报

废等审查制度，详细记录产品信息，

所有信息应当归入患者的病例

档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的

医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对

患者造成人身伤害，我院加

强了对过期，失效，无菌医疗器械

出现漏气、破损管理，并做了《医

疗器械销毁记录》。争取做到及时销

毁，避免不合格产品的使用。

已达到报废标准的医疗器械我院制

定了《资产处置与措施》，根据

相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器