医疗器械SAE报告模板 .pdfVIP

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严重不良事件报告表(SAE)

编号:

报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间:年月日

电话:

医疗机构及专业名称

传真:

电话:

申办者名称

传真:

项目名称

试验器械名称

器械分类□国内II类□国内III类□进口II类□进口III类□其它

器械开始使用日期/植入□□□□年□□月□□日

日期

姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女筛选号:随机号:

□□□□□□□□年□□□□□□□□

受试月□□日

者基

合并疾病及治疗:□无□有,请记录

本情

况1.疾病:__________治疗方法:_________________________

2.疾病:__________治疗方法:_________________________

3.疾病:__________治疗方法:_________________________

SAE的医学术语(诊断)

□死亡______年___月___日

SAE情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍

□导致先天畸形□危及生命□其它

SAE发生时间:_______年___月___日___分研究者获知SAE时间:_______年___月___日___分

对试验器械采取的措施□继续使用□暂停后又恢复□停用器械□其它

□无□药物控制□家庭护理□门诊处理□门诊手术

采取其他措施

□住院保守□住院手术

□症状消失(后遗症□有□无)

SAE转归

□症状持续

□死亡(死亡时间:年月日)

□其它

SAE与试验器械的关系□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□肯定无关

SAE与手术的相关性(仅用

□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□肯定无关

于手术相关器械)

SAE发生及处理的详细情况:(包括发生时间、严重程度、持续时间、实验室检查结果,采取的措施

和转归等):

报告单位名称:

报告人职务/职称:

报告人签名:

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