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严重不良事件报告表(SAE)
编号:
报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间:年月日
电话:
医疗机构及专业名称
传真:
电话:
申办者名称
传真:
项目名称
试验器械名称
器械分类□国内II类□国内III类□进口II类□进口III类□其它
器械开始使用日期/植入□□□□年□□月□□日
日期
姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女筛选号:随机号:
□□□□□□□□年□□□□□□□□
受试月□□日
者基
合并疾病及治疗:□无□有,请记录
本情
况1.疾病:__________治疗方法:_________________________
2.疾病:__________治疗方法:_________________________
3.疾病:__________治疗方法:_________________________
SAE的医学术语(诊断)
□死亡______年___月___日
SAE情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间:_______年___月___日___分研究者获知SAE时间:_______年___月___日___分
对试验器械采取的措施□继续使用□暂停后又恢复□停用器械□其它
□无□药物控制□家庭护理□门诊处理□门诊手术
采取其他措施
□住院保守□住院手术
□症状消失(后遗症□有□无)
SAE转归
□症状持续
□死亡(死亡时间:年月日)
□其它
SAE与试验器械的关系□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□肯定无关
SAE与手术的相关性(仅用
□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□肯定无关
于手术相关器械)
SAE发生及处理的详细情况:(包括发生时间、严重程度、持续时间、实验室检查结果,采取的措施
和转归等):
报告单位名称:
报告人职务/职称:
报告人签名:
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