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药事管理与法规分类模拟题23

一、最佳选择题

1.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种

是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.葡萄糖注射液

E.地西泮糖浆

答案：A

2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

A.市场已有供应的品种

B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.除变态反应原外的生物制品

E.本单位临床需要的固定处方制剂

答案：E

3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种

是

A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆

B.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆

C.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂

D.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆

E.本单位临床需要而市场供应不足的低价药

答案：B

4.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确

的是

A.粤药制字

B.桂药制字

C.湘药制字

D.国药制字

E.国药制字

答案：B

5.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

答案：C

6.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变

更的事项是

A.工艺

B.处方

C.配制地点

D.配制人员

E.委托配制单位

答案：D

7.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括

A.领用部门

B.配制日期

C.制剂名称

D.批号

E.数量

答案：B

8.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括

A.制剂名称

B.数量

C.领用部门

D.收回部门

E.规格

答案：D

9.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回

时，制剂收回记录的内容不包括

A.制剂名称

B.收回部门

C.制剂工艺

D.收回原因

E.处理意见

答案：C

10.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括

A.制剂名称

B.制剂工艺

C.制剂批号

D.处理意见

E.收回部门

答案：B

11.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良

反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，

原始记录的最短保存期限为

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年

答案：E

12.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现新的不

良反应时，应采取的措施不包括

A.向药品监督管理局报告

B.立即销毁

C.记录新的不良反应

D.保留相关病历

E.保留相关检查、检验报告

答案：B

13.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应

当载明的内容不包括

A.制剂室负责人

B.药检室负责人

C.配制范围

D.配制地址

E.有效期限

答案：B

14.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应

当载明的内容不包括

A.发证机关

B.配制范围

C.药学部门负责人

D.制剂室负责人

E.法定代表人

答案：C

15.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项

目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C.医疗机构名称，配制地址，注册地址

D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

E.医疗机构类别，配制范围，有效期限

答案：B

16.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项

目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.医疗机构名称

B.医疗机构类别

C.发证日期

D.沣册地址

E.配制地址

答案：E

17.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》

许可事项变更的项目是

A.医疗机构类别变更

B.注册地址变更

C.医疗机构名称变更

D.制剂室负责人变更

E.法定代表人变更

答案：D

18.根据《医疗机构制剂