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药品注册研发SMPorSOP

一、起草项目建议书

研发部主管负责新药及仿制药的立项，起草项目建议书。建议书中至少涵盖

以下内容：

（a）国内外上市情况，确定原研厂家，并确定是否能够购买。国外指美国

以及欧盟国家，亚洲就是日本。

（b）专利权属状态、行政保护及法规保护情形

（c）SFDA受理申报情况

（d）质量标准（EP、BP、CP、JP均需查询，是否需要特殊的仪器）、原

料药来源（是否能够获得）、处方组成及说明书

（e）市场成本分析

（f）立项风险

（g）临床试验资料、文献资料支持

二、立项

研发部主管依据项目建议书向公司技术管理委员会提出立项申请或中止开

发项目建议。公司技术管理委员会对项目建议书进行审议，形成决议案，由总裁

批准立项。

三、项目开展

研发部主管安排项目给各课题组，课题组长安排项目负责人选，填写项目设

计方案草稿和项目计划任务书。

（a）课题组长或项目负责人一周内将设计方案草稿及计划书书面递交给研

发主管，同时启动原辅料、原研上市样品的采购（采购数量需计算好）和文献资

料查阅工作。

（b）原辅料的购买需要厂家提供证明性文件包括但不限于营业执照、生产

许可证、检验报告、质量标准、批准证明文件、供货发票等，原料药还应与厂家

签署供货协议或购销合同，这些证明性文件各项目负责人手中至少留有复印件，

这些证明性文件放置在一个档案袋中，档案袋上注明项目或代号，同时在各复印

件背面注明原件的存放处。

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（c）原辅料到货后，及时联系质量部进行进厂检验，通常情况下，原料药

应当全检，而辅料和包材只需在厂家报告书的基础上部分检验，并将检验记录和

出入库单备案，以备日后核查用。

另一方面，在文献资料的基础上，开始处方工艺研究。

（d）按照既定的处方工艺，试制小试样品（批产量500~10000粒、片、袋

等），进行影响因素试验，进行初步的质量研究，初步的质量研究工作为日后的

以制订质量标准为目的的质量研究做铺垫。

（e）中试放大：应在GMP车间或符合GMP要求的车间中进行，按照GMP

要求编写批生产记录，批生产记录中应有检验报告书。关于申报生产样品的试制

量，根据车间的生产能力，一般为正常生产能力的1/10。

（f）在初步的质量研究基础之上，并参阅相关标准和文献，对中试样品进

行质量研究，研究项目主要有[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等，各制剂参

阅中国药典2010年版附录的制剂通则。编写质量研究记录，记录中的各检验项

目应包括但不限于仪器名称、仪器型号、试剂、试验方法等，薄层照片、紫外扫

描图谱、高效液相色谱图等附在相应的项目之后，色谱图应包含进样时间、流速

等相关信息，所有TLC照片、色谱图等应有电子版备份。大型仪器应有仪器使

用记录。质量研究过程中的各项内容应符合逻辑，如方法的选择、检测波长的选

择、流动相的选择、溶出介质的选择、展开剂的选择等应阐明依据。

（g）试制样品结束后不久（一周内），开始安排加速试验和长期试验，无论

申报生产还是申报临床申请，加速试验均进行6个月，长期试验至少6个月，同

为3批样品。

（h）根据质量研究结果，参考相关资料，按照中国药典2010年格式起草质

量标准。同时，如果3批质量用样品同时也是稳定性样品，质量研究结果正是加

速试验0月和长期试验0月的检验结果，唯一有所不同的是，0月是全检，而稳

定性其他各取样点部分检验。按照拟定的质量标准对加速1月、2月、3月、6

月及长期试验（中药：1月、2月、3月、6月、12月、18月；化药：3月、6

月、9月、12月、18月、24月）的样品进行检验，并书写加速试验记录和长期

试验记录，记录要求同质量研究记录。

（i）试制样品检验合格后，送到外单位进行药理毒理试验，签署委托协议

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（附在相应的申报资料之后），需要指出的是，自2007年1月开始的新药安评试

验应在GLP实验室中进行。与此同时，负责人开始起草申报资料。

（j）申报资料的各资料项目名称及其内容，严格按照现行注册管理办法中

附件的要求书写。各资料项目封面应有研