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一类手术器械备案流程资料

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一类手术器械是指不具备任何杀灭细菌功能，仅具有普通预防感染作用的医

疗器械。在我国，一类手术器械的备案需要遵循国家药品监督管理局的相关规定。

以下是一类手术器械备案的流程及所需资料：

1.备案人资质

备案人应具备《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，且应满

足国家药品监督管理局规定的条件。

2.备案信息填写

备案人需要在国家药品监督管理局的医疗器械注册管理系统中填写备案信

息，包括产品名称、型号、规格、生产地址、生产日期等。

3.产品技术资料

备案人需要提供产品技术资料，包括产品说明书、产品技术要求、产品设计

验证报告、产品设计确认报告等。

4.产品检验报告

备案人需要提供产品的型式检验报告。对于市场上已有的同类产品，备案人

可以提交已有的型式检验报告。

5.产品备案申请表

备案人需要填写《医疗器械备案申请表》，并加盖公章。

6.其他资料

根据国家药品监督管理局的规定，备案人可能还需要提供其他相关资料。

7.提交备案资料

备案人将以上所有资料提交至所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

8.等待备案审批

省、自治区、直辖市药品监督管理局对提交的备案资料进行审查，备案审批

通过后，备案人可获得《医疗器械备案凭证》。

注意事项：

1.备案人应确保提交的资料真实、完整、有效。

2.备案人对备案产品的质量负责，应确保产品符合国家标准和行业规定。

3.备案人应按照《医疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管

理规范》的要求，建立健全产品质量管理制度。

4.备案人应依法办理医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的变更、

注销等手续。

5.备案人应密切关注国家药品监督管理局的相关政策，及时调整备案资料

和备案流程。

以上是一类手术器械备案的流程及所需资料，备案人应按照相关规定，认真

履行备案程序，确保医疗器械产品的质量安全。