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设备程序文件ISO9001质量管理体系第五章医疗设备的使用期管理

第七节医院医疗设备质量保证体系后勤设备管理医疗设备管理质量保证体系的关系医院整体管理——医疗设备管理实现标准化、规范化、现代化医疗设备管理的手段和保证02安全性有效性经济性03质量保证体系对医院设备管理的意义01第五章医疗设备的使用期管理

第七节医院医疗设备质量保证体系04（三）ISO9001质量管理体系的构成ISO9001-2000的三级文件：一级——质量手册二级——程序文件（6个要求文件和其他程序文件，医院一般要指定30-40个）三级——相应支持性文件和记录如：《文件和资料控制程序》《内科控制程序》《采购控制程序》等如：《文件一览表》《电子媒体管理规定》《进货验收标准》《文件申请登记表》等

第五章医疗设备的使用期管理

第七节医院医疗设备质量保证体系序号检查内容检查日期检查完成情况设备运行情况记录人1日检：(1)检查样品及试剂注射器是否漏；(2)检查清洁液蠕动泵是否漏；(3)检查清洗样品针，由于样品针直接接触标本，长时间蛋白可残留在针上，用除蛋白液浸泡样品针，然后用蒸馏水冲洗，干净纱布将针擦干；(4)擦净进样传送皮带，在未开机前，用潮湿蒸馏水纱布滚动式，将样品传送带擦二至三圈，将污尘去掉。星期一???星期二???星期三???星期四???星期五???星期六???星期天???2周检：(1)执行W2自动冲洗，可将比色杯、样品针、试剂针、搅拌棒与排废液管道系统进行冲洗；(2)执行Photocal光电校正，必须在执行W2以后方可进行，校正检查正确后进行Save；（3）清洗空气过滤器，用洗衣粉将尘污洗去，再用清水冲洗干净、凉干。星期一???某型号全自动生化仪日常点检单点检单示例?计量强制性检定；设备性能测试；设备安全性测试；关键部件外观检查；润滑点润滑；设备内外清洁。（2）定期检修定期检修的内容计量器具计量设备检测（性能检测、安全检测、故障诊断）设备外观检查设备保养（五）医疗设备预防维修系统的设计

4.维修项目第五章医疗设备的使用期管理（3）事后维修目前我国医疗设备科对设备事后故障维修的方式主要有：送修：中小型仪器由科室送设备科维修；下科检修：大型、不可移动型仪器由维修人员下科修理；电话外联报修：本院不能维修的故障或签订了维修合同的设备故障由医疗设备科电话请维修服务供应商来医院维修；操作者维修：对一些外部或不复杂的小故障由操作医生或护士自行处理。（五）医疗设备预防维修系统的设计

4.维修项目第五章医疗设备的使用期管理对某些经常发生故障的部位或性能不良的部位进行改进的一种维修方式很多时候改善维修是结合设备改造进行的。如某军医院针对FY51-3型500mAX线机在拍摄股骨及四肢长骨正侧位片时散射线对照片质量的影响问题，对其片盒托盘进行改装（改善维修），既明显改善了上述问题，又减少了患者的搬动、方便了操作。第五章医疗设备的使用期管理（4）改善维修（五）医疗设备预防维修系统的设计

4.维修项目第五章医疗设备的使用期管理215领导重视——全院医疗设备安全与质量管理委员会、计量管理委员会建立结构合理的人才队伍——临床、检测专业重视基础工作做起——日检表、操作规程、档案系统、记录表等4建立设备管理信息系统（或医疗设备管理信息系统）3实施ISO9000系列质量保证体系——设备管理相关文件的建立与执行6建立常规的医疗设备操作维护培训机制（六）医疗设备预防维修系统的实施第五章医疗设备的使用期管理

第四节基于风险的预防维修ISO14971——医学装置的风险管理第一部分：风险分析的应用一、风险分类RiskLevel风险级别（RL)1.设备属性（A）2.物理风险（B）3.设备特性（C）4.安全性能（D）5.致死状态（E）6.使用频度（F）生命支持：1201治疗：602监护：503诊断：304与患者直接接触：205与患者无接触：106与患者无关：007第五章医疗设备的使用期管理

第四节基于风险的预防维修设备属性第五章医疗设备的使用期管理

第四节基于风险的预防维修总的风险值RL=A+B