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执业药师药事管理与法规-21-2

(总分25,考试时间90分钟)

二、B型题

A．国家药典委员会

B．中国药品生物制品检定所

C．口岸药品检验所

D．省级药品检验所

E．县级药品检验所

1.全国药品检验所业务技术的指导中心是

2.负责进口药品质量检验的部门是

3.负责全国性药品质量监督检验的部门是

4.负责制定和修订国家药品标准的部门是

5.全国药品检验的最高技术仲裁机构是

A．进出口检验

B．抽查性检验

C．委托检验

D．复核检验

E．技术仲裁检验

6.定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称

7.因不具备条件，请药品检验所进行的检验是

8.为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性而进行的检验是

9.由法定的口岸药品检验所进行的检验是

10.公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验是

A．OTC药

B．处方药

C．试生产的新药

D．第一类精神药品

E．医疗用毒性药品

11.只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用

12.仅供医疗单位在医生指导下使用

13.医药商店凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方配方

14.可不凭医师处方销售、购买和使用

15.只准在专业性医药报刊进行广告宣传

A．虎骨

B．杜仲

C．山茱萸

D．薄荷

E．芍药

16.列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是

17.禁止采猎的野生药材是

18.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

19.属于资源严重减少的野生药材是

20.不得出口的药材是

A．进货检查验收制度

B．药品保管制度

C．检查制度

D．必须标明产地

E．必须准确无误

21.药品经营企业购进药品，必须建立并执行

22.药品经营企业必须制定和执行

23.药品入库和出库必须执行

24.药品经营企业销售中药材

25.药品经营企业销售药品

A．药品生产企业

B．药品经营企业

C．医疗机构

D．医疗保险定点医疗机构

E．政府价格主管部门

26.应当向患者提供所用药品的价格清单

27.应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理

28.应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报

29.负责对实行政府定价、政府指导价的药品制定和调整价格

30.掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料

A．生物等效性试验

B．Ⅰ期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验

31.治疗作用初步评价阶段

32.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

33.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

A．白底绿字

B．白底红字

C．绿底白字

D．红底白字

E．黑底白字

34.医疗用毒性药品的标签应为

35.甲类非处方药的标签应为

36.乙类非处方药的标签应为

A．一般生产区

B．300000级洁净室

C．100000级洁净室

D．10000级洁净室

E．100级洁净室

37.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接

接触药品的是

38.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在

39.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在

40.口服固体药品的暴露工序在

A．国家食品药品监督管理局

B．各级卫生主管部门

C．省级(食品)药品监督管理局

D．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构

E．国家

41.主管本行政区域内的药品不良反应监测工作

42.主管全国药品不良反应监测工作

43.负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作

44.应按规定报告所发现的药品不良反应

45.鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

A．药品不良反应

B．新药监测期内的药品

C．新药监测期已满的药品

D．进口药品首次获准进口之日起5年内

E．获准进口满5年的药品

46.应报告该药品发生的所有不良反应

47.实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

48.报告该药品引起的新的和严重的不良反应

49.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

50.报告进口药品发生的所有不良反应