体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程 .pdfVIP

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程

拟订人：许然审核人：曹烨批准人：洪明晃

拟订日期：2014-11-20审核日期：2014-11-20批准日期：2014-11-25

版本号：03公布日期：2014-11-25生效日期：2014-11-25

体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在

相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。按照国家

食品药品监督管理总局制定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管

理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国内、外开展临床试验

的规范和要求，制定本制度与流程。

1.步骤一：立项准备

1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.2PI提出研究小组成员，成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检

验医学等方面专业人员。

1.3PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。

1.4申办者与研究者共同召开研究者会议。

1.5申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书

（电话）进行形式审查，正式受理后通知PI。

2.步骤二：立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立

项审核的SOP》）。

3.步骤三：伦理审核

3.1申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行

伦理审评。

3.2最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四：合同审核

1/12

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程

4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，

递交机构办公室秘书。

4.2经费管理小组审核合同/经费预算。

4.3取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管

院长签字盖章生效。

4.4申办者应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备

案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。

5.步骤五：项目实施

5.1PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。

5.2申办者将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负

责接收、保管、使用、回收和退还并记录。

5.3申办者和研究者共同召开启动会。

5.4研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。

5.5申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责

5.6试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办

公室，并按医疗常规报告相关部门。

6.步骤六：质量管理

6.1申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验

过程进行监查。

6.2机构质控员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，

研究者予以整改并给予书面答复。

7.步骤七：资料归档

项目结束后，参照附件6《体外诊断试剂结题签认表》、附件7《体外诊断

试剂归档目录》，由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构

资料管理员，其他试验材料由研究者或申办者自行保存。保存期限5年，如需继

续保存，由机构和申办者协商解决。

2/12

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程

8.步骤八：结题审核

8.1附件6《体外诊断试剂结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后

签字。

8.2总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。

3/12

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程