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体外诊断试剂临床研究技术指导原则

一、概述

体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验

证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。

申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提

下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临

床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究

结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是

评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。

本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。由于体外诊断

试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同临床使用目

的产品的临床研究方法及内容不尽相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用

目的，制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试

剂发展的需要，适时修订本指导原则。

国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考

本指导原则进行临床研究。

二、临床研究的基本原则

（一）基本要求

1．伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、

组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提

交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可

能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委

员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说

明。

2．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权益、安全和意志高

于研究的需要。

3．为研究对象必威体育官网网址，尊重个人隐私。防止研究对象因检测结果而受到歧视

或伤害。

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4．临床前研究结果支持进行临床研究。

（二）临床研究单位及人员的要求

1．诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以

及流行病学调查等活动的法人单位。而且进行研究的产品应该在其所从事的专业

范围以内。

2．临床研究单位必须具有相应专业的技术人员，必须具有与研究试剂相适

应的仪器设备，并能够确保该项研究的实施。

3．诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单

位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或

检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。

4．注册申请人应根据产品特点及其临床使用目的，综合不同地区人种、流

行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。

5．在临床研究开始前，注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的

预试验，以便对临床研究工作人员进行培训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪

器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。

6．在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床

医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理。

三、临床研究设计原则

（一）研究方法

1．新诊断试剂产品的临床研究

1．1对于新诊断试剂产品而言，选择适当的研究对象，用进行临床研究的

产品与诊断该疾病的金标准（goldstandard）进行盲法同步比较。

对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等的诊断试剂产品，在进行与金标准

的比较研究的同时，还必须对研究对象进行跟踪研究。在研究开始时，研究者应

明确研究对象的入选标准、随访标准和随访时间。

1．2金标准的确定

金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方

法。临床上常用的金标准有组织病理学检查（活检、尸检）、手术发现、影像诊

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断（CT、核磁共振、彩色B超）、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论。

金标准一般是特异性诊断方法，可以正确区分“有病”和“无病”。

1．3研究对象的选择

研究对象应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是用

金标准证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同

病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不

同年龄层次的等，以便能反映该