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2023年生化诊断行业现状分析

名目

九、行业进展趋势

十、行竞争格局

一、定义

生化诊断〔BiochemicalDiagnosis〕是在人体外，基于各种生

物化学反响测定人体内生物化学指标〔如酶类、脂类、糖类、蛋

白和非蛋白氮类、无机元素类等〕、猎取临床诊断信息并推

断人体疾病的产品或效劳。生化诊断主要应用在医疗机构、疾

控中心及第三方医学试验室的常规生化检测工程，如肝功能、

肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。生化诊断分类方式较

多:

〔1〕按检测工程类型，生化诊断可分为肝功能检测、肾功

能检测、血脂检测、心血管疾病检测、糖尿病检测等；〔2〕

按技术原理，生化诊断可分为干化学技术、免疫比浊技术、

乳胶增加技术、酶显色技术等四类；〔3〕按生化诊断仪器类

型，可分为干湿生化仪及湿湿生化仪，或可分为全自动生化

仪、半自动生化仪及手工生化仪；〔4〕按生化诊断产品系统，

可分为开放式系统与封闭式系统。

二、产业链

中国生化诊断行业上游市场参与者为生化诊断试剂原料及

生化诊断仪器元件供给商，中游环节主体为生化诊断产品研

发、制造及销售企业；中下游连接主体为生化诊断渠道商，

从中游生化诊断企业处取得代理或经销权限后将产品分销

至下游消费场所；产业链下游涉及需求终端。

1产业链上游：生化诊断试剂原料、生化诊断仪器元件供给

商

生化诊断行业上游市场参与者为生化诊断试剂原料及生化

诊断仪器元件供给商。〔1〕生化诊断试剂原料生化诊断试剂原

料供给商供给精细化学品、酶与辅酶类、抗原抗体类等原料。

通过对生化诊断行业具3年以上生化诊断试剂中高层治理与

渠道销售阅历，现就职于知名生化诊断企业的专家访谈得知，

生化诊断试剂原料本钱约占总生产本钱的10%，其中酶与辅

酶类、抗原抗体类原料是生化诊断试剂应用最广泛的原料。

截至2023年，中国酶与辅酶类、抗原抗体类原料市

场容量合计在50亿元人民币。但是，核心的酶类〔如抗坏

血酸酶、辣根过氧化酶〕、抗原抗体类原料被跨国体外诊断

巨头〔如罗氏、东洋纺〕垄断，上游外乡原料供给商无法实

现生产。中游企业对进口原料依靠程度极高，外乡排名前十

的已上市体外诊断产品研产销企业中，60%以上原料为进口

原料。〔2〕生化诊断仪器元件生化诊断仪器元件供给商供给用

以制造生化诊断仪器的零部件等原材料。据专家介绍，生化

诊断仪器核心零部件有光栅〔5，000-6，000元〕、柱塞泵

〔1，500-2，000元〕、电磁阀〔500-1，000元〕及加样针等，

对于中游生化诊断仪器企业，所需核心零部件的本钱价格合

计约2万元人民币。由于生产工艺与零部件稳定性等缘由，

生化诊断仪器核心零部件多为进口供给商供给，代表企业包

括日本岛津〔光栅〕、日本英腾〔加样针〕、IBEX〔柱塞泵〕

等。

2产业链中游：生化诊断产品研发、制造及销售企业

生化诊断行业产业链中游是生化诊断仪器与试剂企业。〔1〕

生化诊断仪器依据生化诊断仪器的产品幅员，中游生化诊断

企业主要生产及销售以下三类:

①TLA:

全自动化流水线〔TLA〕指涵盖生化诊断、免疫诊断等模块的

一体化设施，可全自动地完成上样至结果输出全过程。TLA属于

高精尖设备，其中的生化模块可智能化分析生化诊断样本。

整装TLA售价昂扬，主要集中在大型三甲医院。TLA被跨国体

外诊断巨头企业雅培、贝克曼、强生及罗氏垄断，本土企业

整体处于起步阶段，少数外乡体外诊断龙头企业〔如透景生

命、安图生物〕正通过自主研发、联合开发等形式推出TLA

产品；②MA:

模块化流水线〔MA〕指依据用户需求而组合拼装不同诊断设

备于一体的设施，相比于TLA，接口敏捷、组装及改造便捷、

本钱更低。MA属于高精尖设备，同样被跨国体外诊断巨头

企业雅培、贝克曼、强生及罗氏垄断；③单机:

单机是单个的生化诊断设备。生化诊断行业主流销售模式为

配套销售，即免费投放生化诊断仪器〔企业保存全部权，终

端拥有使用权〕，带动后续生化诊断试剂销售。这种状况下，中

游外乡企业通过自主研发、联合开发及代理知名品牌设备的销

售形式，向下游终端推诞生化诊断单机设备。〔2〕生化诊断

试剂生化诊断行业70%以上产品为开放式系统，即产品系统

支持跨品牌的试剂与仪器互用，外乡企业可生产自己品牌的

生化诊断试剂，适配其它品牌的生化诊断仪器，市面上70%以

上生化诊断试剂为国产产品。生化诊断行业逐步向封闭式系