可经输血传播感染病原体核酸筛查技术要求编写说明.docVIP

《可经输血传播感染病原体核酸筛查技术要求》编制说明

任务来源与项目编号、各起草单位和起草人承担的工作、起草过程等

团体标准《可经输血传播感染病原体核酸筛查技术产品要求》（T/CSBT009—2019）于2018年5月24日经中国输血协会血液质量专业委员会批准立项，并于2019年4月12日正式发布和实施。北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京市红十字血液中心、河北省血液中心、深圳市血液中心和广州血液中心共计5家单位承担编写工作。主要参与人员及其承担的工作如下：

姓名

职称

职务

专业

单位

任务分工

根据《中国输血协会团体标准管理办法（2019）》规定，2023年11月，经输血传播疾病专业委员会组织专家评审。2024年8月，北京医院/国家卫生健康委临床检验中心牵头承担该标准的修订工作，编写组成员充分考虑专家评审意见结合现实情况对该标准进行了修订。

二、与相关规范性文件和其他标准的关系

本标准是《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》（以下简称“两规”）、《血站技术操作规程》在血液检测方面的补充。

国家药监局分别于2013年5月7日颁布《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则》和《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》，2015年11月26日《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则》，这几个指导原则均是从技术审批的角度，范围仅涵盖临床使用的核酸检测试剂。

因此目前针对核酸血液筛查试剂还没有明确的技术要求，血站在选择和使用核酸检测试剂是缺乏依据，不能全面地考量核酸试剂的质量，本团体标准明确核酸血液筛查试剂的技术要求，更好地保证血液筛查质量。

三、国外相关规定和标准情况的比对说明

本标准在编写时部分参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）MM03《MolecularDiagnosticMethodsforInfectiousDiseases》文件要求，并充分考虑了我国的国情和现有技术水平。MM03文件有样本采集、运输和处理、假阴性结果原因和控制、核酸检测方法和选择、建立和评估分子诊断试验的性能特点、质量保证、结果报告、生产厂家和临床实验室的建议等部分。本标准根据我国相关法规要求、血站实验室现有检测技术和检测项目，结合实验室特点，对实验室管理和技术人员关心的影响检测结果的关键因素、核酸检测试剂性能、试剂批质检及常见问题等方面进行详细阐述，并提供了可供参考的分析灵敏度建立和验证的基本方案，可供血站核酸检测实验室直接使用。

四、各项技术内容的依据

（一）影响检测结果的关键因素

本部分内容本部分内容参照CLSIMM03等文件，强调了影响检测结果的关键环节，包括核酸纯化、引物探针、反应抑制物和干扰物等，明确了各环节的技术要求。

（二）核酸检测试剂的性能

本部分内容《血站技术操作规程（2019版）》、CLSIEP17-A2和MM03等文件规定，包括分析灵敏度、分析特异性、稳定性和重复性的具体验证方法。

（三）应用常见问题

本部分内容参照CLSIEP17-A2和MM03等文件内容，包括结果分析、假阳性原因分析及处理方式问题。

征求意见和采纳情况、不采纳的理由

无

重大意见分歧的处理结果和依据

无。

实施标准的建议

用于经输血传播感染病原体核酸筛查试剂是按药品管理的检测试剂，目前已获批准的检测试剂分别基于聚合酶链反应或转录介导的扩增原理，检测模式有单人份检测和混合样本检测。我国虽然没有全面地对不同血液筛查方法的残余风险度进行评估，但是2010年血站核酸检测试点工作以来累计核酸检测1.4亿人份的数据已充分表明核酸检测的必要性。

由于检测环节较为复杂，影响检测结果的因素多，特别是检测设备和试剂的稳定性、精密度是关键性能指标，但是无论是试剂注册报批还是进口检验均无相应技术要求。此外核酸检测无论是环境要求、设备投入、试剂成本，还是人员要求都高于传统的ELISA方法，其检测性能验证的费用也相对较高。实验室在选择和使用核酸试剂时应该关注哪些性能指标，如何进行验证一直是实验室技术人员困惑的问题。

目前我国采用核酸技术进行筛查的病原体包括丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、和乙型肝炎病毒。与亚太和欧美国家相类似，我国处于丙型肝炎中度流行区域，多数感染无任何体征和症状，核酸检测可以及时甄别早期感染，对血液安全至关重要。HIV的感染“窗口期”威胁血液安全是客观存在，而随着对外开放以及人们行为方式的变化，男男同性恋者献血，不断挑战核酸检测的极限。此外，我国不同地区乙型肝炎流行率和基因型分布不同，乙型肝炎的各种治疗药物和治疗方法导致HBV变异株的发生等因素，乙肝核酸低含量样本（?50IU/mL）在80%以上，乙型肝炎病毒核酸检测难度大。因此核酸试剂能否将上述病原体最大限度地检出，其性能至关重要。

因此，