生物技术产品研发流程规范.docVIP

生物技术产品研发流程规范

TOC\o1-2\h\u14183第1章研发项目立项与管理 4

14201.1项目立项 4

168291.1.1立项依据 4

104891.1.2立项申请 5

124881.1.3立项评审 5

281661.2项目可行性分析 5

206661.2.1技术可行性 5

204851.2.2市场可行性 5

143061.2.3经济可行性 5

315551.2.4法律法规和政策环境 5

316541.3项目管理 5

103921.3.1项目组织结构 5

118791.3.2项目计划与进度控制 5

292421.3.3风险管理 5

300621.3.4质量管理 6

216251.3.5成本管理 6

162091.3.6信息管理 6

248481.3.7合作与沟通 6

9840第2章市场调研与需求分析 6

87402.1市场调研 6

103682.1.1调研目的 6

210422.1.2调研内容 6

254032.1.3调研方法 6

308402.1.4调研对象 6

183412.2竞品分析 7

137282.2.1竞品识别 7

1502.2.2竞品分析内容 7

109282.2.3竞品分析结果应用 7

282562.3需求分析 7

298362.3.1用户需求识别 7

268212.3.2需求分析内容 7

185802.3.3需求分析结果应用 7

16805第3章目标产品定义与设计 8

253793.1目标产品定义 8

56393.1.1产品需求分析 8

161123.1.2产品目标设定 8

103403.1.3技术可行性分析 8

11953.2产品设计 8

57313.2.1原理设计 8

236223.2.2结构设计 8

34333.2.3工艺设计 8

219663.2.4安全性设计 8

319083.3设计评审 8

35203.3.1设计评审准备 8

308493.3.2设计评审过程 9

44053.3.3设计评审报告 9

25251第4章工艺研究与开发 9

267284.1工艺流程设计 9

171184.1.1设计原则 9

87934.1.2设计内容 9

247724.2工艺参数优化 9

211474.2.1优化方法 9

273244.2.2优化内容 9

149984.3工艺验证 10

78754.3.1验证目的 10

250194.3.2验证内容 10

190134.3.3验证方法 10

15490第5章原材料与辅料选择 10

250095.1原材料筛选 10

164215.1.1确定筛选标准 10

137465.1.2收集候选原材料 10

290525.1.3实验室筛选与评估 11

151615.1.4确定最终原材料 11

121315.2辅料筛选 11

175885.2.1确定筛选标准 11

157525.2.2收集候选辅料 11

159125.2.3实验室筛选与评估 11

313945.2.4确定最终辅料 11

192185.3供应商评价 11

177545.3.1供应商资质审核 12

235975.3.2产品质量评估 12

280065.3.3供应稳定性评估 12

175555.3.4成本评估 12

150245.3.5确定供应商 12

20700第6章中试与放大生产 12

88286.1中试工艺验证 12

143666.1.1目的与意义 12

171256.1.2工艺验证内容 12

158656.1.3工艺验证步骤 12

161776.2放大生产 13

220486.2.1放大生产原则 13

112036.2.2放大生产步骤 13

237966.2.3生产过程控制 13

283536.3生产工艺优化 13

220626.3.1优化目标 13

252426.3.2优化方法 13

270566.3.3优化过程管理 14

12818第7章质量控制与质量保证 14

225087.1质量控制策略