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医院外来手术器械管理初探

尹春阳;孟阳

【摘要】随着医院手术不断的增多，医疗器械不断的更新，医疗资源共享不断的

推进，外来手术器械越来越多，对外来手术器械的资质合法性的管理、外来手术器

械是否为医疗专用手术器械的管理、外来手术器械验收的管理由为重要。本文第一

部分从经济学的角度去阐述外来手术器械的管理对医院的重要性，外来手术器械准

入管理大体可以分为两个部分，一个是外来手术器械资质的管理，一个是外来手术

器械验收的管理。第二部分解释外来手术器械准入的相关概念和文件。第三部分结

合工作中出现的情况阐述外来手术器械准入管理中出现的问题。第四部分提出外来

手术器械准入管理的管理办法，总结出既具合理性又具可操作性的外来手术器械资

质管理办法和外来手术器械验收管理办法。

【期刊名称】《中国医疗器械信息》

【年(卷),期】2016(022)004

【总页数】3页(P102-103,113)

【关键词】外来手术器械;资质管理;验收管理

【作者】尹春阳;孟阳

【作者单位】天津市第三中心医院天津300170;天津市第三中心医院天津

300170

【正文语种】中文

【中图分类】R472

内容提要：随着医院手术不断的增多，医疗器械不断的更新，医疗资源共享不断

的推进，外来手术器械越来越多，对外来手术器械的资质合法性的管理、外来手术

器械是否为医疗专用手术器械的管理、外来手术器械验收的管理由为重要。本文第

一部分从经济学的角度去阐述外来手术器械的管理对医院的重要性，外来手术器械

准入管理大体可以分为两个部分，一个是外来手术器械资质的管理，一个是外来手

术器械验收的管理。第二部分解释外来手术器械准入的相关概念和文件。第三部分

结合工作中出现的情况阐述外来手术器械准入管理中出现的问题。第四部分提出外

来手术器械准入管理的管理办法，总结出既具合理性又具可操作性的外来手术器械

资质管理办法和外来手术器械验收管理办法。

随着近年来我国社会经济迅速发展，医疗技术也在不断创新进步，外来手术器械的

管理成为了医院后勤管理的重要组成部分，在医院后勤管理中具有举足轻重的地位，

目前外来手术器械具有无菌使用、安全质量要求高、专业性强等特质，当前医院外

来手术器械管理关注的焦点是如何进行有效的安全管理，研究外来手术器械管理具

有十分重要的现实意义。从物流管理学的方面看，能更加细致地保证临床科室的物

流服务，使医护人员从纷繁复杂的医用耗材管理工作中解脱出来，更专心做好医疗

工作；从成本核算的方面看，能更节省医院手术的成本，并最后达到为患者节省费

用的目的。而其中外来手术器械准入管理是医院后勤管理中的一个特殊部分和特别

环节。外来手术器械准入管理大体可以分为两个部分，一个是外来手术器械资质的

管理，一个是外来手术器械验收的管理。

外来手术器械主要是指非本单位（供货商、生产厂家、物流配送公司）带到医院内

临时使用的手术器械，并且在手术完成后带离医院。大部分外来手术器械是专项操

作器械，根据统计外来手术器械用于骨外创伤及植入手术的器械占67%，用于其

他专科的器械占33%。如骨关节置换器械，内固定器械，进口电钻等，由于这类

器械针对性强，价格昂贵，一般医院不作为常规配备［1～2］。

国家还没有一个专门的外来手术器械的法律法规，但是各个地方对外来手术器械的

管理都有自己的相关条文。天津市卫生局在2013年3月12日下发的《关于加强

手术外来医疗器械管理的通知》中强调：各医疗机构要根据《医疗器械监督管理条

例》（国务院令第276号）的要求，从取得《医疗器械生产企业许可证》的医疗

器械生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业采购合格的医疗

器械，并验明产品的合格证、报关单、产供销证等卫生权威机构所认可的证明，不

得使用未经过注册、过期失效或已经淘汰的医疗器械产品。

2.1外来手术器械资质管理中的问题

（1）一家供货商所带外来手术器械会有许多种不同的品牌，很多外来手术器械不

需要厂家授权书，很难像常规的医疗器械那样管理资质，有可能会出现未在医院存

档就使用的外来手术器械。

（2）医用器械和药品不同，医用器械未成为一门研究学科，专业性人才非常缺乏。

况且外来手术器械由于其高技术含量和专业性，往往医生都不会熟练的使用，使得

选择手术器械的主导权留给了供货商，留下了漏存相关资质的隐患。

（3）有些紧急情况下，手术中会紧急调用相关的外来手术器械，而且多种情况下

为了保证患者的生命安全，会不经过医院的器械管理部门，直接进入手术室消毒使

用，这样就无法对