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医疗器械自查报告模板10篇

绝大多数成功的人都离不开辛苦付出的理论，日常的工作

中，就需要撰写报告。报告可以让我们汲取教训，为下一步的

工作打下根底。我们如何去写好一份报告呢？下面是我们的

医疗器械自查报告模板,希望对你有所帮助，动动手指请一

下！

医疗器械自查报告模板篇1

自赤峰市食品药品监视管理局组织召开“关于开展新《医

疗器械监视管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和

条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进展

了全面检查，现将详细情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科

为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为

成员的医疗器械临床使用平安管理小组。把医疗器械、设备管

理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重

新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林

左旗蒙医中医医院医学装备管理方法》，以制度来保障医院临

床工作的平安顺利的进展。

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二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗

器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制

度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制

度》，按照《医疗器械使用质量监视管理方法》的规定，重新

整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并

登陆国家食品药品监视管理局网站对医疗器械的注册证号进展

核实，杜绝无证购入、____购入、无合格证明购入、进口医疗

器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，

保证医疗器械平安、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检

验科库房，手术室库房，还有各科库房进展了检查，包括储存

的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。

我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查〔重点植入性医疗器械〕

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众

使用植入类器械平安、有效性，本院特制订了《植入性医疗器

械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给

商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的

一系列资质，按照相关法律法规的规定进展严格的审核审验。

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加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采

购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信

息，所有信息应当归入患者的病例档案进展管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我

院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，

并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，防止不合

格产品的使用。已到达报废标准的医疗器械我院制定了《资产

处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反响事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临

床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗

器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良

事件根本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监视管理部

门。

七、对医学装备的维修、维护与售后效劳的自查

为了使医疗设备处于平安使用状态，以及符合技术要求标

准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作

了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要

更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修效劳机构我

院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资

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质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相

一致。维修后的医疗器械技术指标和平安指标应当符合经评审

或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院

还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记

录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备

处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改良的地方